LSK, 머신러닝 활용한 약물감시 가능성 제시

임상시험수탁기관 엘에스케이글로벌파마서비스(LSK)가 미국통계학회가 주최한 ‘Joint Statistical Meetings(JSM) 2026’에서 인공지능 기반 약물 안전성 연구 결과를 공개했다. LSK ARS 본부 김선우 전무는 CAR-T 세포치료제 티사젠렉류셀 투여 뒤 보고된 심혈관계 이상사례를 분석한 연구를 포스터로 발표했다.

연구진은 세계보건기구의 글로벌 약물감시 데이터베이스인 VigiBase에 축적된 의약품 이상사례 보고자료를 활용해 후향적 연구를 진행했다. 보고자와 환자의 특성, 보고 건수, 이상사례 중증도 등을 분석하고, 예측 결과뿐 아니라 주요 변수가 결과에 얼마나 기여했는지도 확인할 수 있는 설명 가능한 머신러닝 기반 안전성 신호 탐지 모델을 개발했다.

자발적 이상반응 보고에 의존하는 기존 약물 안전성 평가는 보고 편향의 영향을 받을 수 있다는 한계가 있다. 연구진은 보고자료의 여러 특성을 함께 반영하는 머신러닝 기법으로 이를 보완했다. 복수 모델의 성능을 비교·평가하고 검증한 뒤 적합한 모델을 선정했으며, 유럽의약품청이 정의한 11개 중대한 심장 이상반응에 적용해 실제 약물감시 활용 가능성을 살폈다.

머신러닝 분석 결과는 기존 약물감시 분석 방식과 대체로 유사했으며, 종전 방식으로 포착하기 어려웠던 심혈관계 이상반응 후보도 제시했다. 인공지능 분석이 기존 기법을 보완해 시판 후 안전성 평가의 정확성과 효율성을 높일 가능성을 확인한 것이다. LSK는 앞으로 인공지능과 리얼월드 데이터를 활용한 실용적 통계 방법론을 개발하고 국제 학술무대에서 연구 성과를 지속적으로 공유할 계획이다.