GC녹십자, 국산 mRNA 백신 허가 로드맵 가동

GC녹십자가 자체 개발 중인 코로나19 메신저리보핵산(mRNA) 백신의 임상 2상 시험계획을 제출하고 2028년 품목허가를 향한 개발 일정을 본격화했다. 임상 1상 중간 분석에서 안전성과 내약성, 면역원성을 확인한 뒤 지난 7월 임상 2상 시험계획 제출을 마쳤으며, 올해 안에 승인을 받는 것을 목표로 후속 절차를 준비하고 있다.

회사는 2027년 임상 3상 시험계획을 신청하고 이듬해 품목허가를 신청하는 단계별 계획을 세웠다. 지난 12일 고려대학교 구로병원에서 질병관리청 주관으로 열린 기자단 아카데미에서 이 같은 개발 현황과 향후 일정을 공개했다. 현재 정부가 추진하는 ‘2028년 국산 코로나19 mRNA 백신 확보’ 국책과제에도 참여하고 있다.

개발 기반을 갖추기 위한 인력과 생산시설 투자도 병행하고 있다. 연구개발과 생산, 품질관리 분야에 100명 이상의 전담 인력을 배치했으며, 전남 화순공장에는 mRNA 의약품 전용 제조·품질관리기준 생산시설을 구축했다. 이 시설을 토대로 mRNA 의약품의 연구개발 단계부터 실제 생산까지 전 공정을 회사 내부에서 수행할 수 있는 체계를 마련했다.

mRNA 백신은 기존 방식보다 개발과 생산에 필요한 기간을 단축할 수 있어 신종 감염병이 발생했을 때 신속하게 대응할 수 있는 기술로 평가된다. 질병관리청은 이번 행사에서 국내 mRNA 백신 기술의 개발 성과와 앞으로의 계획을 공유했다. GC녹십자는 정부의 지원 체계와 자체 개발 역량을 연계하고 보건 당국과 협력해 글로벌 수준의 mRNA 백신 기술 자립 기반을 확보한다는 방침이다.