GC녹십자, mRNA 의약품 통합 검증 체계 구축
핵심 요약
GC녹십자가 환경 변화에 따른 mRNA-LNP 백신의 품질과 분해 양상을 분석하는 체계를 구축했다. 여러 정밀 분석법을 활용해 mRNA 순도, LNP 구조, 불순물과 단백질 발현 효능의 관계를 확인했다. 자체 플랫폼은 mRNA 백신·치료제의 공정 최적화와 상용화 품질관리 기준 마련에 활용될 예정이다.
GC녹십자가 메신저 리보핵산-지질나노입자(mRNA-LNP) 백신의 물리화학적 안정성과 환경 변화에 따른 분해 양상을 정밀하게 평가하는 통합 분석 체계를 구축했다. 연구 결과는 과학기술논문 인용색인 확장판(SCIE) 등재 학술지 ‘파마슈티컬 리서치’에 실렸으며, 회사는 7일 이를 공개했다.
연구진은 백신의 유통·보관·투여 과정에서 발생할 수 있는 온도 변화와 산화, 가수분해, 물리적 교반을 재현한 가혹 시험을 진행했다. 이어 mRNA의 순도와 LNP의 구조적 변화가 체외 단백질 발현 효능에 어떤 영향을 미치는지 분석해 상관관계를 확인했다. 제형이 환경 변수에 노출됐을 때 나타나는 품질 특성과 분해 경로를 함께 살핀 것이 핵심이다.
분석에는 역상 이온쌍 고성능 액체크로마토그래피와 모세관 전기영동, 초고성능 액체크로마토그래피-하전화에어로졸검출법이 활용됐다. 극저온 투과전자현미경과 액체크로마토그래피-질량분석기도 적용해 mRNA 손상 여부와 LNP 성분 변화, 초미세 입자 구조, 미량 불순물을 다각도로 점검했다. mRNA 제형은 환경 변화에 취약하지만 국제적으로 통용되는 표준 품질관리 지침이 아직 마련되지 않아 제조사별 검증 체계 확보가 상용화 과제로 꼽혀 왔다.
GC녹십자는 이번 연구로 복잡한 mRNA 의약품의 품질과 안정성을 검증할 수 있는 자체 분석 플랫폼 역량을 확보한 것으로 평가했다. 통합 분석 체계는 개발 중인 코로나19 mRNA 백신을 포함한 다양한 백신과 치료제의 제조공정 최적화, 불순물 관리, 상용화 단계의 품질관리 기준 마련에 적용할 계획이다. 홍정운 R&D 품질관리 부문장은 품질 특성과 분해 경로를 연결하고 여러 분석법을 조합한 평가 전략의 활용 가능성을 확인했다는 데 연구의 의미가 있다고 설명했다.