GC녹십자, mRNA 제형 통합 검증 체계 구축
핵심 요약
GC녹십자가 mRNA-LNP 백신의 품질과 안정성을 정밀 검증하는 통합 분석 플랫폼을 구축했다. 주요 환경 스트레스를 재현해 mRNA와 LNP의 변화 및 단백질 발현 효능의 상관관계를 확인했다. 해당 플랫폼은 코로나19 백신 등 mRNA 기반 제품의 공정 최적화와 품질관리에 활용될 예정이다.
GC녹십자가 메신저리보핵산(mRNA)-지질나노입자(LNP) 백신의 물리화학적 안정성과 변화 양상을 정밀하게 평가하는 독자적 분석 플랫폼을 구축했다. 관련 연구 결과는 과학기술논문인용색인 확장판(SCIE)급 학술지 ‘약학 연구(Pharmaceutical Research)’에 게재됐으며, 회사는 7일 연구 성과를 공개했다.
연구진은 백신이 유통·보관·투여되는 동안 접할 수 있는 온도, 산화, 가수분해, 물리적 교반 등 주요 스트레스 환경을 재현해 가혹시험을 진행했다. 이후 mRNA의 순도와 LNP의 구조가 어떻게 달라지는지 살피고, 이러한 변화가 체외 단백질 발현 효능과 맺는 상관관계를 여러 각도에서 확인했다. 품질 특성과 분해 메커니즘 사이의 연관성도 분석 대상에 포함했다.
분석에는 mRNA 순도와 손상을 검사하는 역상 이온쌍 액체 크로마토그래피와 모세관 전기영동, LNP 지질 성분의 미세한 비율 변화를 측정하는 초고성능 액체 크로마토그래피-하전화에어로졸검출법이 쓰였다. 초미세 나노입자의 형태를 직접 관찰하는 극저온 투과 전자현미경과 미량 불순물을 분리·측정하는 질량분석기도 함께 활용됐다. 신속한 개발과 배포가 가능한 mRNA 플랫폼은 환경적 스트레스에 취약하지만, 최신 기술인 만큼 세계적으로 통용되는 표준 품질관리 지침은 아직 마련되지 않은 상태다.
GC녹십자는 이번에 구축한 통합 분석 플랫폼을 개발 중인 코로나19 mRNA 백신을 비롯해 다양한 mRNA 기반 치료제와 백신에 적용할 계획이다. 활용 범위는 제조공정 최적화와 불순물 제어, 상용화를 위한 품질관리 지침 수립까지 포함한다. 홍정운 GC녹십자 R&D QM 유닛장은 여러 분석기법을 결합한 안정성 지시 분석의 활용 가능성을 확인했다며, 향후 mRNA 기반 제품의 상용화 과정에서 품질 신뢰성을 뒷받침하는 핵심 기준이 될 것으로 내다봤다.