GC녹십자, mRNA 백신 품질 통합평가 체계 마련

GC녹십자가 메신저 리보핵산(mRNA) 의약품의 품질과 안정성을 종합적으로 검증하는 자체 분석 플랫폼을 구축했다. 회사는 7일 이 체계를 활용해 mRNA와 지질나노입자(LNP)의 상태를 함께 살피고, 환경 변화가 백신의 구조와 성능에 미치는 영향을 평가할 수 있게 됐다고 밝혔다.

연구진은 mRNA-LNP 백신이 유통과 보관, 투여 과정에서 겪을 수 있는 온도 변화와 산화 등 스트레스 조건을 실험에 반영했다. 이후 mRNA 순도와 LNP의 구조적 변화, 체외 단백질 발현 효능 사이의 상관관계를 분석했으며, 물리·화학적 안정성과 변화 양상을 정리한 연구 결과를 학술지에 게재했다.

분석에는 초미세 나노입자의 형태를 관찰하는 극저온 투과 전자현미경과 미량 불순물 등을 측정하는 질량분석기 등 첨단 장비가 투입됐다. mRNA 플랫폼은 감염병 유행 상황에서 빠른 개발과 배포가 가능하지만 환경 스트레스에 취약해 엄격한 품질관리가 필요하다는 점이 이번 평가 체계 구축의 배경이 됐다.

GC녹십자는 제조사가 검증된 통합 분석·평가 체계를 갖추는 일이 mRNA 의약품 상용화의 핵심 과제라고 판단했다. 새 플랫폼은 현재 개발 중인 코로나19 예방용 국산 mRNA 백신을 비롯한 관련 후보물질의 품질 평가에 적용할 방침이다. 회사는 해당 코로나19 백신의 임상 2상 연구도 추진하고 있다.