GC녹십자, mRNA 백신 품질 검증 체계 구축
핵심 요약
GC녹십자가 mRNA-LNP 백신의 품질과 안정성을 검증하는 통합 분석 플랫폼을 구축했다. 가혹시험과 다수의 정밀 분석기법을 활용해 mRNA 순도, LNP 구조, 단백질 발현 효능의 상관관계를 분석했다. 해당 플랫폼은 코로나19 백신을 포함한 mRNA 기반 백신과 치료제의 공정 최적화 및 품질관리에 활용될 예정이다.
GC녹십자가 mRNA와 지질나노입자(LNP)로 구성된 백신의 물리화학적 안정성과 변화를 정밀하게 평가하는 통합 분석 플랫폼을 구축했다. 이번 연구 결과는 7일 SCIE급 국제학술지 ‘파마슈티컬스 리서치’에 게재됐다. 회사는 이를 차세대 백신의 제조공정 최적화와 품질관리에 활용할 방침이다.
연구팀은 백신이 유통·보관 과정에서 노출될 수 있는 온도 변화와 산화, 가수분해, 물리적 교반 환경을 가혹시험으로 구현했다. 이어 mRNA 순도와 LNP 구조의 변화, 체외 단백질 발현 효능 사이의 상관관계를 분석해 품질 특성이 손상되는 과정과 안정성 변화 양상을 함께 살폈다.
분석에는 역상이온쌍 액체크로마토그래피(IP-RP HPLC)와 모세관 전기영동(CE), 초고성능 액체크로마토그래피-하전화에어로졸검출법(UPLC-CAD)이 활용됐다. 극저온 투과전자현미경(Cryo-TEM)과 질량분석기(LC-MS/MS)도 적용해 mRNA와 지질 성분, 나노입자 구조를 여러 측면에서 검증했다.
GC녹십자는 이번에 마련한 플랫폼을 현재 개발 중인 코로나19 mRNA 백신뿐 아니라 다른 mRNA 기반 백신과 치료제에도 적용할 계획이다. 홍정운 GC녹십자 R&D QM 유닛장은 mRNA의 품질 특성과 분해 메커니즘의 연관성을 토대로 통합적인 안정성 평가 전략을 마련했으며, 향후 제품 상용화를 위한 품질 기준으로 활용하겠다는 방향을 제시했다.