FDA 신약 심사비 1.7% 내려 460만달러

미국 식품의약국(FDA)이 2027 회계연도 의약품·의료기기 허가 심사 수수료를 확정했다. 신약허가 신청 수수료는 460만753달러로, 2026 회계연도보다 1.7% 낮아졌다. 원·달러 환율 1435원을 적용하면 약 66억원이다. 새 수수료는 2026년 10월 1일 이후 접수되는 신청부터 2027년 9월까지 적용된다.

바이오시밀러 신청 수수료는 112만4936달러, 약 16억원으로 정해졌다. 2026 회계연도에 18.4% 내린 데 이어 다시 6.3% 인하되면서 이번 프로그램 가운데 감소 폭이 가장 컸다. 반면 제네릭 허가신청(ANDA) 수수료는 35만8247달러에서 37만5684달러, 약 5억4000만원으로 4.9% 올랐다. 의료기기 시판전신청(PMA) 등의 표준 수수료도 9.9% 상승한 63만6732달러, 약 9억1400만원으로 책정됐다.

원료의약품등록(DMF) 수수료는 10만9899달러로 원화 약 1억5800만원이다. 완제의약품(FDF) 시설 수수료는 미국 내 시설이 23만33달러, 약 3억3000만원이며 해외 시설은 24만5033달러, 약 3억5000만원이다. 해외 시설에 더 높은 금액이 적용된 것은 현지 실사에 필요한 추가 비용을 반영한 결과다. FDA는 인플레이션과 신청 건수, 제조시설 수, 심사 인력의 고용·유지비 등을 고려해 매년 기업이 부담하는 수수료를 조정한다.

신약 수수료 인하는 심사 원가 하락이 아니라 누적된 이월금 조정에 따른 것이다. 2026 회계연도 말 사용료 운영준비금이 5억6437만달러로 법정 상한선을 넘으면서 2027 회계연도 수수료 수입이 감액됐다. 이에 따라 미국 시장 진출을 준비하는 국내 신약·바이오시밀러 기업의 부담은 다소 줄지만 제네릭·의료기기 기업은 비용 증가를 반영해야 한다. 희귀의약품 신약 신청은 수수료 면제 대상이며, 중소기업도 자격 요건을 충족하면 감면받을 수 있다.