FDA 새 변경관리 지침에 제이엘케이 미국 전략 탄력

미국 식품의약국(FDA)이 인공지능 의료기기의 반복적인 성능 개선과 소프트웨어 업데이트를 인허가 체계에 반영하는 사전결정 변경관리계획(PCCP) 최종 지침을 마련했다. 미국 사업화에 속도를 내는 제이엘케이는 뇌졸중 AI 솔루션을 중심으로 FDA 510(k) 허가 7건을 확보해 새 제도의 활용 가능성이 주목된다. 3일 제이엘케이 주가는 전 거래일보다 115원, 2.37% 오른 4,975원을 기록했다.

PCCP는 제조사가 FDA 인허가를 신청할 때 앞으로 바꿀 제품 항목과 개발·검증·적용 방식, 변경이 미칠 영향을 미리 제출하는 제도다. FDA가 510(k), 드 노보, 시판 전 승인(PMA) 심사와 함께 계획을 검토해 승인하면 제조사는 허용된 범위에서 제품을 변경할 때마다 신규 인허가를 별도로 신청하지 않아도 된다. 반복적 개선을 지원하는 동시에 안전성과 유효성을 계속 관리하는 것이 핵심이다.

510(k)는 기존 제품과의 동등성을 판단하는 심사이며, 드 노보는 새로운 유형의 의료기기를 대상으로 하는 허가 절차다. PMA는 고위험 의료기기에 적용되는 사전 승인 절차다. 환자 진단이나 치료에 쓰이는 AI 소프트웨어는 제품 특성과 위험도에 맞춰 FDA 심사를 받아야 한다. 규제 문턱이 높은 미국에서 인허가를 확보하면 세계 최대 의료시장에 본격적으로 진출할 기반을 마련할 수 있다.

제이엘케이는 대혈관폐색 검출을 비롯해 컴퓨터단층촬영(CT)·자기공명(MR) 관류영상 분석, 두개내출혈 분석, 비조영 CT 기반 뇌졸중 분석 등 진료 전반을 지원하는 AI 포트폴리오를 구축하고 있다. 신규 제품이나 기존 제품 변경에 PCCP를 적용해 승인받으면 성능 개선 절차를 체계적으로 관리하고 규제 대응의 예측 가능성을 높일 수 있다. 회사는 미국 시장 확대를 겨냥해 FDA 인허가와 임상 근거 확보에 지속적으로 투자하고 있다.