AI 의료기기 기업 인증제 구체화…허가 부담 완화

식품의약품안전처가 인공지능 기반 디지털의료기기의 개발과 유지, 품질·안전관리 역량을 갖춘 기업을 인증하고 인허가 과정에서 규제 특례를 제공한다. 디지털의료제품법에 근거한 세부 기준과 신청·평가 절차는 12일 제정·발간된 ‘디지털의료기기 우수 관리체계 인증 가이드라인’에 담겼다.

인증 기업은 디지털의료기기 제조 및 품질관리체계(GMP) 적합판정을 받은 것으로 인정된다. 인허가를 신청할 때 임상시험 평가자료를 비롯한 일부 서류의 제출을 면제받거나 다른 자료로 대체할 수 있다. 다만 임상자료가 필요한 제품은 실사용 평가계획서를 먼저 내고, 3년 안에 결과보고서를 제출해 유효성을 입증해야 한다.

인증심의위원회는 식약처 내·외부 전문가로 구성되며 서면 검토와 현지조사를 거쳐 기업의 관리 역량을 심사한다. 평가 영역은 AI 제어조치, AI 설명가능성 정보를 제공하는 안전관리, 전자적 침해행위의 예방·대응, 품질관리 등 네 가지다. 생성형·멀티입출력·연속학습 기반 제품으로 AI 기술이 고도화되는 흐름도 기준 마련에 반영됐다.

이번 제도는 제품 하나의 성능만 보는 데 그치지 않고 기업이 디지털의료기기를 개발한 뒤 유지하고 위험을 관리하는 전반적인 체계를 확인하는 데 초점을 맞췄다. 식약처는 기술 패러다임 변화에 정부와 기업이 선제적이고 유연하게 대응할 기반이 마련됐다고 설명했다. 김명호 의료기기안전국장은 인증 제도가 원활히 운영되도록 규제지원을 지속하겠다는 방침을 밝혔다.