AI 의료기기 기업 인증제 구체화…허가 부담 완화

식품의약품안전처가 인공지능 디지털의료기기의 개발과 관리 역량을 갖춘 기업을 인증하고 인허가 특례를 부여하는 세부 기준을 확정했다. 식약처는 12일 ‘디지털의료기기 우수 관리체계 인증 가이드라인’을 제정·발간한다. 인증 기업은 디지털의료기기 제조 및 품질관리체계인 GMP 적합판정을 받은 것으로 인정되며, 일부 제출 서류를 면제받거나 다른 자료로 대체할 수 있다.

인증 여부는 내·외부 전문가로 구성된 인증심의위원회가 서면평가와 현지조사를 거쳐 결정한다. 평가는 AI 제어조치, 안전관리, 전자적 침해행위 예방·대응, 품질관리 등 4개 영역으로 진행된다. AI 제어조치 부문에서는 적대적 공격으로 시스템 취약점을 점검하는 독립적 레드팀과 임상전문가를 기반으로 한 AI 관리체계의 운영 여부를 확인한다.

안전관리 평가에는 제품의 사용 목적과 입력자료 요건, 주의·금기사항, 성능지표, 한계점 등 AI의 판단 과정을 설명하는 정보가 충분히 제공되는지가 포함된다. 보안 부문에서는 보안책임자 지정과 소프트웨어 구성요소 명세서인 SBOM 기반 관리체계를 살핀다. 품질관리 영역은 제품의 안전성과 유효성 목표를 달성하기 위한 계획을 세우고 실제로 이행하는지에 초점을 둔다.

이번 기준은 생성형·다중입출력·연속학습 기반 기술의 발전에 맞춰 제품 개발부터 유지와 안전관리까지 기업의 전반적인 역량을 평가하도록 설계됐다. 임상자료가 필요한 제품은 허가 신청 때 실사용평가계획서를 제출하고, 이후 3년 안에 결과보고서를 내는 방식으로 유효성을 입증할 수 있다. 김명호 식약처 의료기기안전국장은 기술 변화에 유연하게 대응하도록 인증제 운영과 기업 규제지원을 이어가겠다는 방침을 밝혔다.