AI 의료기기 기업 인증기준 4개 영역으로 구체화

인공지능 디지털의료기기의 개발·유지·안전관리 역량을 심사하는 우수 관리체계 인증 기준이 구체화된다. 식품의약품안전처는 디지털의료제품법에 근거해 인증 세부기준과 신청·평가 절차를 정리한 ‘디지털의료기기 우수 관리체계 인증 가이드라인’을 8월 12일 제정·발간한다. 기업의 AI 제어조치와 안전관리, 사이버보안 대응, 품질관리 역량을 네 영역에서 확인하는 내용이 핵심이다.

인증 평가는 내외부 전문가로 구성된 인증심의위원회가 서면조사와 현지조사를 진행하는 방식으로 이뤄지며, 최종적으로 적합 판정을 받은 기업에만 인증이 부여된다. 인증 기업은 디지털의료기기 제조 및 품질관리체계인 GMP 적합판정을 받은 것으로 간주된다. 인허가를 신청할 때에는 임상시험 평가 자료를 포함한 일부 제출서류를 면제받거나 다른 자료로 대체해 낼 수 있다.

세부기준에는 시스템 취약점을 확인하기 위해 의도적인 적대 공격을 수행하는 독립 평가체계인 레드팀과 임상전문가를 기반으로 한 AI 거버넌스 운영이 포함됐다. 안전관리 영역에서는 AI 설명가능성 관련 정보 제공을 살핀다. 전자적 침해행위 예방·대응 영역은 보안책임자 지정과 소프트웨어 구성 요소 명세서인 SBOM 활용을, 품질관리 영역은 안전성과 유효성 성과를 달성하기 위한 계획의 수립과 이행을 각각 평가한다.

이번 기준은 AI 디지털의료기기가 생성형·멀티입출력·연속학습 기반 제품으로 발전하는 기술 환경을 반영해 마련됐다. 제도는 역량을 갖춘 기업을 인증하고 실사용 평가를 통해 제품의 유효성을 입증하도록 지원하는 데 초점을 맞춘다. 김명호 식약처 의료기기안전국장은 정부와 기업이 기술 패러다임 변화에 선제적이고 유연하게 대응할 수 있도록 인증 제도를 운영하고 기업 규제지원도 지속하겠다는 방침을 밝혔다.