AI 의료기기 기업 인증 기준 구체화

식품의약품안전처가 인공지능 디지털의료기기의 개발 역량과 안전관리 수준이 우수한 기업을 인증하기 위한 세부 기준을 마련했다. 식약처는 12일 디지털의료제품법에 근거한 ‘디지털의료기기 우수 관리체계 인증 가이드라인’을 제정·발간하고 기업별 관리 역량을 체계적으로 평가할 수 있는 절차를 제시했다.

인증심의위원회는 내·외부 전문가로 구성되며 서면 평가와 현지조사를 거쳐 기준을 충족한 기업에 인증을 부여한다. 평가 기준은 AI 제어조치와 안전관리, 전자적 침해행위 예방·대응, 품질관리 등 4개 영역으로 나뉜다. 시스템 취약점을 점검하는 레드팀 운영, 임상전문가가 참여하는 AI 거버넌스 구축, 보안책임자 지정과 소프트웨어 구성요소 명세서 활용도 세부 항목에 포함됐다.

이번 기준에는 생성형 AI, 멀티입출력, 연속학습 등 빠르게 진화하는 기술 특성이 반영됐다. 기업은 AI의 사용 목적과 입력데이터의 요건 및 한계를 이용자에게 설명하는 정보 제공 체계를 갖춰야 한다. 인증 기업의 제품이 실제 의료현장에서도 유효성을 유지하는지 확인할 수 있도록 실사용 평가 절차도 함께 마련됐다.

인증을 취득한 기업은 디지털의료기기 제조·품질관리체계 적합판정을 받은 것으로 인정되며, 인허가 과정에서 일부 제출자료를 면제받거나 다른 자료로 대체할 수 있다. 임상자료 제출 대상 제품은 실사용평가계획서를 먼저 내고 3년 이내에 결과보고서를 제출해 유효성을 입증해야 한다. 식약처는 기술 변화에 선제적이고 유연하게 대응하면서 인증 제도의 원활한 운영을 위한 기업 규제 지원을 이어갈 계획이다.