호흡기 바이러스 4종 동시진단키트 허가
핵심 요약
코로나19와 독감 A형·B형, RSV를 동시에 검출하는 전문가용 진단키트가 품목 허가를 받았다. 국내 대학병원 임상시험에서 바이러스별 민감도 92.9~97.1%, 특이도 99.8~100%를 기록했다. 인화인듐 기반 퀀텀닷 기술과 전용 판독기를 적용한 제품은 오는 10월 출시될 예정이다.
코로나19와 인플루엔자 A형·B형, 호흡기세포융합바이러스(RSV)를 한 번의 검사로 가려내는 신속진단키트가 국내 품목 허가를 받았다. SG바이오사이언스는 전문가용 멀티플렉스 현장 진단 제품인 ‘InstaQ COV/Flu/RSV Ag Multi’의 체외진단의료기기 품목 허가 절차를 마쳤다고 12일 밝혔다. 전용 판독 장비 ‘InstaRead M’도 식품의약품안전처 등록을 완료했다.
국내 대학병원 임상시험에서 확인된 민감도는 코로나19 93.5%, 인플루엔자 A형 95.8%, 인플루엔자 B형 92.9%, RSV 97.1%였다. 민감도는 실제 감염자를 양성으로 찾아내는 비율을 뜻한다. 감염되지 않은 사람을 음성으로 판별하는 특이도는 코로나19와 인플루엔자 A형·B형이 각각 100%였으며, RSV는 99.8%로 나타났다.
이 키트에는 카드뮴(Cd)이 아닌 인화인듐(InP) 기반의 친환경 무독성 퀀텀닷 형광 마커가 처음 적용됐다. 퀀텀닷은 수 나노미터 크기의 반도체 입자로, 입자 크기에 따라 서로 다른 파장의 빛을 방출한다. 이런 특성을 활용하면 복수의 감염병을 한 검사에서 구분하기에 유리하고, 적은 양으로도 진단 정확도를 높일 수 있다.
검사선의 색을 눈으로 살피는 일반 신속진단키트와 달리 이번 제품은 퀀텀닷이 방출하는 형광 신호를 전용 장비가 읽어 결과를 판독한다. SG바이오사이언스는 퀀텀닷 소재와 진단시약부터 키트, 판독기에 이르는 자체 기술을 확보했으며 관련 국내외 특허 12건도 보유하고 있다. 회사는 허가와 판독기 등록을 토대로 오는 10월 제품을 출시할 계획이다.