혁신 의료제품 48개 허가·인증 결실

식품의약품안전처의 혁신제품 사전상담을 거친 의료제품 중 의약품 6개와 의료기기 42개가 허가·인증을 마치고 제품화됐다. 의약품 58개와 의료기기 4개 등 62개 품목은 임상시험 단계에 진입했다. 개발 과정에서 예상되는 규제 문제를 미리 점검하는 상담 제도가 후속 절차의 불확실성을 낮추는 데 기여한 것으로 분석됐다.

식품의약품안전평가원이 7일 발간한 ‘혁신제품 사전상담 현황 보고서’에는 제도 시행 이후 지난해 말까지 상담받은 제품의 진행 상황을 조사한 결과가 담겼다. 전체 상담 제품은 521개였으며, 이 가운데 조사에 응답한 201개 제품을 분석했다. 최초 상담 때보다 비임상에서 임상으로 이동하는 등 개발 단계가 한 단계 이상 높아진 품목은 의약품 71개와 의료기기 75개로, 전체의 약 62%였다.

사회적 필요성이 높은 혁신제품을 선별해 개발 전반을 돕는 ‘길잡이 프로그램’ 참여 품목은 단계 상승 효과가 더욱 뚜렷했다. 의약품 분야에서는 상담을 마친 뒤 개발 기간을 충분히 확보한 품목일수록 단계가 높아지는 경향도 확인됐다. 지역 기업과 연구자를 위한 ‘찾아가는 사전상담’은 연구개발 사업단과 연구중심병원 등으로 대상을 넓혔고, 지원 기업 수는 전년보다 35% 증가했다. 업계 만족도는 2021년과 비교해 15% 높아졌다.

식약처는 제품화 가능성과 사회적 시급성을 고려해 현재 36개 품목을 길잡이 프로그램 지원 대상으로 선정했다. 앞으로 품목별 전담자를 배정하고 개발 단계에 맞춘 전문 상담을 제공할 예정이다. 임상시험 설계와 허가자료 준비를 지원하는 한편 신속심사 프로그램과의 연계도 추진해, 초기 상담부터 심사 준비까지 제품별 지원을 확대할 계획이다.