혁신 의료제품 48개, 사전상담 거쳐 허가·인증

식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원이 7일 공개한 사전상담 운영 현황 보고서에서 의약품 6개와 의료기기 42개 등 모두 48개 제품이 허가·인증을 마치고 제품화된 것으로 확인됐다. 의약품 58개와 의료기기 4개는 임상시험 단계에 진입했다. 이번 보고서는 의약품과 바이오의약품, 의료기기 등 혁신제품의 신속한 제품화를 지원해 온 사전상담 제도의 운영 성과와 상담 품목의 개발 현황을 담았다.

조사는 제도가 시작된 2020년 8월부터 2025년 12월까지 사전상담을 이용한 521개 제품 가운데 조사에 응답한 201개 제품을 대상으로 진행됐다. 최초 상담 당시와 비교해 비임상에서 임상으로 이동하는 등 개발 단계가 높아진 제품은 의약품 71개와 의료기기 75개로 집계됐다. 조사 대상의 약 62%가 개발 단계 상승을 보였으며, 의약품 분야에서는 최초 상담 뒤 충분한 개발기간을 확보한 품목일수록 상대적으로 높은 상승률이 나타났다.

개발 과정에 맞춰 지원을 이어가는 ‘길잡이 프로그램’ 집중지원 품목에서도 단계 상승 효과가 확인됐다. 이 프로그램은 일회성 상담을 넘어 제품화 과정에 필요한 지원을 지속적으로 제공해 규제 불확실성을 줄이고 후속 개발을 촉진하는 데 초점을 둔다. 식약처는 2025년부터 제품화 가능성과 사회적 시급성이 높은 36개 품목을 선정해 품목별 맞춤형 집중지원을 실시하고 있다.

지역 혁신제품 개발자와 기업을 찾아가는 현장 소통형 사전상담의 범위도 넓어졌다. 개발 현장의 수요가 늘면서 연구개발 사업단과 지역개발특구에 더해 연구중심병원과 임상시험기관까지 지원 대상이 확대됐고, 지원 기업 수는 전년도보다 35% 증가했다. 분기마다 진행하는 의료제품 사전상담 업무 만족도 조사에서도 만족도가 2021년 대비 15% 상승했다. 식약처는 앞으로 신속한 의료제품 제품화와 산업 경쟁력 향상을 위한 지원을 계속할 계획이다.