피플바이오 알츠하이머 혈액검사, 미국 진입 가속

피플바이오의 알츠하이머병 조기진단 혈액검사 키트 ‘알츠온 플러스’가 12일 미국 식품의약국(FDA)의 혁신의료기기 지정을 최종 승인받았다. 생명을 위협하거나 되돌리기 어려운 질환의 진단·치료에서 기존 기술을 크게 개선할 가능성이 있는 의료기기에 부여되는 제도다. 지정 제품은 FDA 전담 심사관과 협의하며 신속 심사와 허가 절차에 필요한 맞춤형 지원을 받을 수 있다.

알츠온 플러스에는 혈액 속에 극미량으로 존재하는 아밀로이드 베타 단백질의 응집 정도를 측정하는 독자 기술 ‘MDS’가 적용됐다. 증상 발생 이후 진단을 보조하는 기존 혈액검사와 달리, 증상이 나타나기 전에 알츠하이머병 위험 신호를 확인하는 것이 개발 목표다. 피플바이오는 이번 지정이 MDS 기술의 경쟁력을 미국 시장에서 인정받은 결과로 보고 FDA와 임상 및 허가 절차를 진행할 방침이다.

레카네맙 제품인 레켐비와 도나네맙 제품인 키순라 등 항아밀로이드 치료제가 사용되면서 초기 단계에서 환자를 선별하는 조기 진단의 중요성도 커지고 있다. 혈액검사는 PET 검사나 뇌척수액 검사보다 접근성이 높아 조기 진단과 치료 과정에서 활용할 수 있는 수단으로 주목받고 있다. 알츠하이머 치료제 시장의 확대와 함께 치료 대상을 이른 시점에 가려낼 수 있는 검사 기술의 필요성도 부각되는 상황이다.

피플바이오는 FDA 시판허가와 우선심사를 추진하고 미국 공보험인 메디케어 수가와의 연계 가능성도 검토한다. 연내 미국 현지법인을 세우고 미국 임상검사실 인증인 CLIA를 보유한 현지 검사실과 협력을 확대해 글로벌 조기진단 시장 진출에 속도를 낼 계획이다. 회사는 현재 2대1 액면병합을 진행 중이며, 주식 거래는 이달 3일부터 30일까지 정지된 뒤 31일 재개될 예정이다.