팬토믹스, AI 관상동맥 CT 분석 소프트웨어 식약처 허가 획득

의료 인공지능(AI) 전문기업 팬토믹스는 관상동맥 컴퓨터단층촬영(CT) 협착 진단보조 소프트웨어 '앤지오믹스 ER(Angiomics ER·모델명 A-03)'이 식품의약품안전처로부터 디지털의료기기 3등급 제조허가를 받았다고 31일 밝혔다. 이번 허가는 지난해 시행된 '디지털의료제품법' 체계에서 확증 임상시험을 통해 임상적 성능과 안전성을 평가받은 결과다.

앤지오믹스 ER은 관상동맥 CT 영상에서 딥러닝 기반 객체 검출 알고리즘이 주요 관상동맥에서 50% 이상 협착이 의심되는 영역을 검출해 약 5~10분 안에 화면에 표시한다. 기존에는 의료진이 관상동맥을 하나씩 따라가며 협착 여부를 확인해야 했지만, 이 소프트웨어는 우선 검토가 필요한 병변을 앞세워 제시하는 방식으로 의료진의 의사결정을 지원한다. 최종 판독과 치료 결정은 의료진이 수행한다.

앤지오믹스 ER은 세브란스병원에서 수행된 확증 임상시험을 통해 임상적 성능을 검증받았다. 침습적 관상동맥조영술(ICA)을 참조표준으로 삼아 비교했으며, 사전에 설정한 최소 임상 성능기준 대비 통계적 비열등성을 입증했다. 관상동맥 CT는 대규모 국제 임상연구를 통해 저·중등도 위험 흉통 환자 평가에 효과적인 검사로 확인됐으며, 미국심장협회(AHA)와 미국심장학회(ACC) 흉통 진료지침에서도 권고되고 있다.

팬토믹스는 이번 허가를 기반으로 응급실 흉통 환자의 선별과 임상 의사결정을 지원하는 AI 트리아지 체계 구축에 나선다. 회사는 심장 자기공명영상(MRI) 정량분석 플랫폼 '마이오믹스(Myomics)'에 이어 심장 CT 기반 임상 의사결정 지원 영역으로 제품군을 확장했다. 김판기 팬토믹스 각자대표는 "심근경색에서는 시간이 곧 생명"이라며 "앤지오믹스 ER은 의료진을 대체하는 AI가 아니라, 가장 먼저 확인해야 할 환자와 병변을 신속하게 제시해 의료진의 의사결정을 지원하는 솔루션"이라고 말했다. 이어 "이번 식약처 허가는 팬토믹스의 기술이 확증 임상시험을 통해 객관적으로 검증받았다는 의미"라며 "AI로 응급의료의 효율을 높이고 필수의료 공백을 보완하는 임상 의사결정 지원 플랫폼으로 발전시키겠다"고 밝혔다.