키트루다 복제약 허가 신청…약가 경쟁 예고

국내 의약품 매출 1위인 면역항암제 키트루다의 바이오시밀러가 국내 허가 절차에 들어갔다. 삼성바이오에피스가 펨브롤리주맙 바이오시밀러 ‘SB27’의 품목허가를 신청하면서 고가 항암제 시장의 경쟁과 건강보험 약제비 절감 가능성에 관심이 쏠린다. 연간 5500억원에 가까운 시장에 경쟁 제품이 진입하면 오리지널 약가 조정과 처방 경쟁이 이어질 수 있다.

한국MSD의 키트루다는 지난해 국내에서 5481억원의 매출을 기록해 전년보다 13% 이상 성장했다. 2021년 약 1995억원과 비교하면 4년 사이 매출 규모가 3배에 가까운 수준으로 확대됐다. 다양한 암종으로 적응증이 늘고 건강보험 급여 범위가 넓어진 점이 처방 증가로 연결됐다. 장기간 투여되는 고가 의약품이라는 특성상 사용량 확대에 따른 건강보험 재정 부담도 함께 커질 수 있다.

SB27은 키트루다가 보유한 16개 적응증을 대상으로 개발됐다. 삼성바이오에피스는 세계 14개국에서 환자 555명을 대상으로 임상 3상을 진행했으며, 오리지널 의약품과 비교해 약동학과 유효성, 안전성에서 동등성을 확인했다. 회사는 환자의 치료 접근성을 넓히고 건강보험 재정을 절감할 수 있는 제품으로 보고 적기에 허가받기 위한 절차를 추진할 계획이다.

허가 시점과 최종 승인 여부는 아직 확정되지 않았다. 식품의약품안전처는 바이오시밀러 심사 기간을 기존 406일에서 295일까지 줄이겠다는 방침을 내놨지만, 개별 제품의 일정은 심사 결과에 따라 달라진다. SB27이 허가를 거쳐 건강보험에 등재되면 관련 약가가 조정될 수 있고, 상대적으로 저렴한 바이오시밀러와 오리지널 제품 사이의 처방 경쟁도 본격화할 전망이다. 바이오시밀러가 도입된 시장에서는 처방량이 늘어도 전체 처방액이 줄어드는 재정 절감 사례가 나타난 바 있다.