키트루다 복제약 첫 국내 심사대 오른 SB27

삼성바이오에피스가 면역항암제 키트루다의 바이오시밀러 후보물질 ‘SB27’에 대한 국내 품목허가를 10일 식품의약품안전처에 신청했다. 성분명은 펨브롤리주맙이다. 키트루다 바이오시밀러가 국내 허가 심사 절차에 진입한 첫 사례로, 신청 적응증에는 흑색종과 비소세포폐암, 두경부암을 비롯한 16개 질환이 포함됐다.

SB27의 글로벌 임상은 2024년 시작됐다. 임상 1상은 4개국에서 163명을 대상으로 진행됐고, 임상 3상에는 14개국 555명이 참여했다. 삼성바이오에피스는 두 임상을 통해 오리지널 의약품과의 동등성을 확인했다. 앞으로 식약처 심사 과정에서 임상 자료와 연구개발 결과를 설명하며 필요한 허가 절차를 밟을 계획이다.

오리지널 의약품 키트루다는 미국 MSD가 개발한 면역항암제다. 암세포가 면역체계의 공격을 피하는 데 관여하는 PD-1 단백질의 작용을 차단해 면역세포의 암세포 공격을 돕는 방식으로 작용하며, 여러 암종에서 적응증을 확보하고 있다. 지난해 글로벌 매출은 약 317억달러, 한화 약 46조원으로 집계돼 전 세계 의약품 가운데 매출 1위를 기록했다.

이번 신청을 계기로 국내 키트루다 바이오시밀러 개발 경쟁도 본격화할 전망이다. 삼성바이오에피스는 허가 절차를 거쳐 국내 환자에게 새로운 면역항암제 치료 선택지를 제공한다는 구상이다. 현재 국내에서는 자가면역질환과 종양질환, 안과질환, 희귀질환 치료제 등 바이오시밀러 11종을 판매하고 있으며, SB27을 포함한 후속 파이프라인 7종을 개발하고 있다.