키트루다 대체약 선점전…삼성·셀트리온 속도

세계적 블록버스터 면역항암제 키트루다의 물질 특허 만료가 다가오면서 오리지널 의약품을 대체할 바이오시밀러의 개발과 허가 경쟁이 가열되고 있다. 한국과 미국의 특허 만료 예상 시점은 2028년, 유럽은 2031년이다. 국내에서는 삼성바이오에피스가 후보물질 ‘SB27’의 품목 허가를 식품의약품안전처에 신청하며 시장 선점에 나섰다.

SB27은 삼성바이오에피스의 개발 파이프라인 가운데 진행 속도가 가장 빠른 품목이다. 임상 1상과 3상은 올해 가을 완료될 예정이지만, 회사는 1차 평가 변수를 토대로 먼저 허가 절차에 들어갔다. 현재까지 임상에서 키트루다와 동등한 유효성이 확인됐으며 안전성과 면역원성에서도 유사한 결과가 나왔다. 허가 심사 기간 단축 방침을 고려하면 이르면 내년 상반기 승인 가능성도 거론된다.

미국 MSD가 개발한 키트루다는 펨브롤리주맙을 성분으로 하며, 면역관문 수용체 PD-1에 결합해 암세포의 면역 회피를 억제하고 인체 면역체계가 암세포를 공격하도록 설계된 대표적 면역항암제다. 처방 가능한 암 종류가 꾸준히 확대됐고, 지난해 세계 매출은 317억 달러, 약 45조원에 달했다. MSD는 국내에서 기존 정맥주사에 이어 피하주사 제형도 허가받아 제품군을 넓혔다.

셀트리온도 키트루다 바이오시밀러 ‘CT-P51’의 임상 3상을 진행하고 있다. 바이오시밀러 임상 규제 환경의 변화를 반영해 임상 대상자 수를 줄였으며, 계획대로 시험을 마치면 물질 특허 만료 시점에 맞춘 제품 출시가 가능할 것으로 관측된다. 삼성바이오에피스의 허가 절차와 셀트리온의 임상이 나란히 속도를 내면서 특허 종료 이후 국내외 시장을 둘러싼 업체 간 경쟁도 본격화할 전망이다.