중국 헨리우스, 자체 효소로 SC 바이오시밀러 첫 도전

중국 포순제약 자회사 헨리우스가 자체 개발한 히알루로니다제 효소 '헤노자이즈'를 적용한 피하주사(SC) 제형 바이오시밀러 개발에 나섰다. 이 회사는 로슈의 유방암 치료제 페스고 바이오시밀러 'HLX319'의 임상 1상을 진행 중이며, 히알루로니다제 기반 SC 바이오시밀러가 승인된 사례는 아직 없다고 밝혔다.

헨리우스는 중국과 유럽 시장을 겨냥해 이번 임상을 설계했다. 대조약으로 유럽 판매용 페스고(EU-Phesgo)를 사용하고 있으며, 유럽의약품청(EMA)과 중국 국가약품감독관리국(NMPA)은 히알루로니다제를 변경 가능한 부형제로 분류하는 것으로 알려졌다. 다만 규제 허가 이후에도 투여 용량과 방법 관련 특허 문제를 해결해야 상업화가 가능하다.

반면 미국 식품의약국(FDA)은 히알루로니다제를 핵심 성분으로 간주해 동일 물질을 사용하지 않으면 바이오시밀러가 아닌 별도 의약품으로 취급한다. 이 경우 임상·개발 비용 증가와 대체 조제 혜택 상실로 경제성이 떨어진다. 헨리우스는 기존 플랫폼사들의 특허군(할로자임 5개, 알테오젠 4개, 캉쥬 2개)을 피해 헤노자이즈를 설계했지만, 변형 가능한 아미노산 위치가 10% 미만이라 기술 난이도가 높았다고 토로했다.

SC 제형 변경 기술을 자체 개발한 삼성바이오에피스도 할로자임의 '인핸즈'를 기반으로 한 것으로 확인돼, 히알루로니다제 특허 장벽이 여전히 높다는 점을 시사한다. 헨리우스의 이번 시도가 성공할 경우 중국 최초의 자체 개발 SC 바이오시밀러 사례가 될 전망이다.