제테마, JTM201로 중국 톡신 시장 진입 추진

글로벌 에스테틱·바이오의약품 기업 제테마가 보툴리눔 톡신 제제 ‘제테마더톡신주 100단위’(JTM201)의 품목허가 신청서(BLA)를 11일 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 제출했다. 중국 임상 3상에서 확보한 유효성과 안전성 자료를 토대로 상용화를 위한 현지 허가 절차에 공식 진입했다.

중국 임상 3상은 총 506명을 대상으로 진행됐다. JTM201은 보톡스와 비교한 미간주름 개선 효과에서 비열등성을 확인했으며, 투여 후 16주 이내 평가에서도 두 제품의 효능이 유사하게 나타났다. 이상반응과 약물 관련 이상반응 발생률도 비슷했고, 약물 관련 중대한 이상반응이나 시험 중단으로 이어진 이상반응은 확인되지 않았다.

중국은 미국에 이어 세계에서 두 번째로 큰 보툴리눔 톡신 시장으로 평가되며, 글로벌 메디컬 에스테틱 분야에서도 성장 잠재력이 높은 핵심 시장으로 꼽힌다. 제테마는 앞서 중국 내 유통망을 갖춘 화동 에스테틱과 10년간 총 5500억원 규모의 장기 공급계약을 체결해 제품 유통과 시장 확대를 위한 기반을 마련했다.

제테마는 품목허가 심사를 계획대로 추진해 2027년 하반기 JTM201을 중국 시장에 정식 출시한다는 목표를 세웠다. 허가를 획득한 뒤에는 화동 에스테틱과 체결한 공급계약을 바탕으로 안정적인 제품 공급 체계를 구축하고 현지 시장 안착과 판매 확대를 추진할 계획이다. 임상 결과와 장기 공급계약이 향후 중국 사업 전개의 두 축이 될 전망이다.