제테마, 임상 3상 마치고 중국 허가 절차 돌입

제테마가 보툴리눔 톡신 제제 ‘제테마더톡신주 100단위(JTM201)’의 중국 품목허가 신청서(BLA)를 국가약품감독관리국(NMPA)에 제출했다. 중국 임상 3상을 마친 뒤 이뤄진 이번 신청을 계기로 현지 유통망을 활용한 상용화 준비에도 착수했다. 허가 심사가 계획대로 진행되면 2027년 하반기 중국 시장에 제품을 출시한다는 목표다.

중국 임상 3상에는 총 506명이 참여했다. 시험 결과 JTM201은 미간주름 개선 효과에서 대조 제품인 보톡스에 견줘 비열등성을 충족했으며, 투여 후 16주까지 진행한 평가에서도 두 제품의 효능은 유사하게 나타났다. 이상반응과 약물 관련 이상반응 발생률 역시 비슷했고, 약물과 관련된 중대한 이상반응이나 이상반응으로 시험을 중단한 사례는 없었다.

제테마는 허가 취득 이후를 대비해 중국 유통망을 갖춘 화동 에스테틱과 10년간 총 5500억원 규모의 장기 공급계약을 체결한 상태다. 중국은 미국에 이어 세계에서 두 번째로 큰 보툴리눔 톡신 시장으로 평가되는 만큼, 회사는 현지 진출을 글로벌 사업 확대를 위한 핵심 과제로 두고 허가와 공급 준비를 함께 진행하고 있다.

향후 사업 전개는 NMPA의 품목허가 심사와 상용화 일정에 달렸다. 제테마는 중국 임상에서 확보한 유효성과 안전성 자료를 토대로 허가 절차를 추진하고, 승인을 받은 뒤 화동 에스테틱의 유통망을 활용해 제품을 안정적으로 공급할 계획이다. 장기 공급계약과 현지 판매 기반을 연계해 시장 안착과 판매 확대를 추진한다는 구상이다.