의약품 공동 생산시설, GMP 중복 심사 우려

인체용과 동물용 의약품을 한 시설에서 생산하는 기업들이 서로 다른 제조·품질관리기준을 각각 적용받게 됐다. 동물용 의약품 GMP가 국제 수준으로 개편되면서 동일 공장도 인체용 KGMP와 동물용 KVGMP 적합판정을 별도로 취득하고 유지해야 해 행정·품질관리 부담이 커질 것으로 예상된다.

농림축산식품부가 지난 7월 30일 공포한 ‘동물용의약품등 취급규칙’ 개정안은 2027년부터 동물용 의약품에 적합판정제도와 3년 주기 갱신 심사를 도입하는 내용을 담았다. 기존 2개 분야로 묶였던 GMP 기준은 완제품용과 원료용 등을 포함한 6개 분야로 세분화되며, 제형군별 국제 기준은 2030년부터 2035년까지 단계적으로 적용된다.

인체용 제조시설에서 동물용 의약품 생산이 허용된 시점은 2023년 3월이다. 반려동물 의약품 생산 확대와 기업의 시설투자 부담 완화를 위해 관련 시설 기준이 개정됐지만, 관리기관은 인체용을 담당하는 식품의약품안전처와 동물용을 맡는 농식품부로 나뉘었다. 이에 따라 한 공장이 서류 제출과 현장실사, 사후관리를 두 체계에 맞춰 각각 받아야 하는 구조가 됐다.

실제 공장 안에서 운용하는 품질 시스템이 같더라도 표준작업절차서와 제조기록서, 변경·일탈 관리, 교육훈련, 밸리데이션 문서를 규정별로 작성해야 한다. 내년 적합판정제도가 시행되면 정기 현장실사까지 이중으로 진행돼 품질보증 인력의 업무 증가와 제조 효율 저하가 불가피하다는 지적이 나온다. 업계에서는 KGMP 판정을 KVGMP에도 인정하고, 동물용 의약품의 특수 관리사항만 별도로 확인하는 방식이 필요하다는 의견을 제시하고 있다.