의료제품 심사 혁신, 정책학회 최고상 수상

식품의약품안전처가 의료제품 허가기간 단축과 바이오의약품 위탁개발생산 규제지원, 디지털의료제품 관리체계 구축 성과로 한국정책학회 최우수 정책상을 받았다. 시상식은 12일 광주전남특별시 국립아시아문화전당에서 열린 2026 한국정책학회 하계학술대회에서 진행됐다. 수상 정책은 ‘세계로 나아가는 K-바이오·헬스 규제 지원체계 구축’이다.

식약처는 신약과 바이오시밀러, 신기술 의료기기의 허가기간을 각각 기존 420일, 406일, 398일 수준에서 240일로 줄이는 심사체계 개편을 추진하고 있다. 여러 인력이 함께 검토하는 동시·병렬심사와 수시검토·보완·접수체계를 도입하고, 허가 신청 전 대면회의인 사전상담과 개발 단계별 점검목록을 마련했다. 심사인력 확충도 병행해 허가자료의 완성도와 절차의 예측 가능성을 높이는 데 초점을 맞췄다.

바이오의약품 CDMO 분야에서는 지난해 12월 규제지원 특별법을 제정해 전문수탁 제조업의 제조·품질관리기준 인증제와 국내 바이오의약품 원료물질 인증제의 법적 근거를 마련했다. 수출 목적 기업이 의약품 제조업 허가 없이 해외 시장에 진출할 수 있는 수출제조업 등록제도 도입했다. 제조·품질 신뢰도를 높이고 국내 CDMO 기업의 해외 진출을 뒷받침하기 위한 제도다. 한국정책학회는 2010년부터 중앙부처와 지방자치단체, 공공기관 정책의 창의성과 파급효과 등을 종합 평가해 우수 정책을 선정하고 있다.

디지털의료제품 분야에서는 세계 최초로 제정된 관련 법률이 시행됐으며, 지난 4월 국내 첫 생성형 인공지능 의료기기가 허가됐다. 데이터 임상과 사이버 보안에 대한 지원을 법제화하고, 해킹과 컴퓨터 바이러스 등 위협에 대응하는 보안 관리체계도 구축했다. 소프트웨어 중심 제품의 특성과 인공지능·기계학습 적용 여부를 반영한 제조·품질관리기준도 마련했다. 식약처는 국민 안전을 확보하면서 혁신 기술의 신속한 도입과 기업의 세계시장 경쟁력 강화를 지원하는 규제혁신을 이어갈 계획이다.