올릭스, 황반변성 후보물질 뉴질랜드 임상 심의서 제동

올릭스의 황반변성 치료 후보물질 ‘OLX10212’ 임상 2a상 신청이 뉴질랜드에서 반려됐다. 올릭스는 12일 관련 내용을 공시했으며, 신청을 검토한 현지 기관은 윤리 기준과 관련 법규를 충족하지 못했다고 판단했다. 회사는 지적 사항을 살핀 뒤 재심의와 재제출을 준비하고 있다.

심의를 맡은 곳은 뉴질랜드 Northern B 보건장애윤리위원회(HDEC)다. 위원회는 임상시험 신청서를 검토한 뒤 반려 처리했다. 반려 사유는 해당 국가의 윤리 기준 및 관련 법규 미충족으로 제시됐다. 공개된 내용에는 구체적으로 어떤 항목이 기준에 미달했는지에 대한 설명은 포함되지 않았다.

계획된 임상은 양측성 지도 모양 위축(GA)을 동반한 노인성 황반변성 환자를 대상으로 했다. OLX10212를 유리체강 내 주사로 투여하고 유효성과 안전성을 평가하는 2a상 시험으로, 다기관에서 무작위 배정 방식으로 진행하며 모의 시술군과 비교할 예정이었다. 이번 신청은 해당 시험을 뉴질랜드에서 진행하기 위한 절차였다.

올릭스는 HDEC가 제기한 사항을 면밀히 검토해 재심의와 재제출을 신속히 준비하겠다는 입장을 밝혔다. 다만 재심의 신청 시점이나 보완할 항목, 임상 일정의 변경 여부는 공개되지 않았다. 따라서 향후 시험 진행은 지적 사항을 어떻게 반영해 신청서를 다시 제출하고 심의를 통과하는지에 달려 있다.