올릭스, 황반변성 후보물질 뉴질랜드 임상 보완 추진

올릭스가 노인성 황반변성 치료 후보물질 ‘OLX10212’의 임상 2a상 시험계획 신청을 뉴질랜드에서 다시 준비한다. 뉴질랜드 의약품·의료기기 안전청(MedSafe) 산하 윤리위원회가 신청을 반려했으며, 회사는 위원회가 제기한 보완 사항을 살핀 뒤 재심의와 재제출을 추진할 계획이라고 12일 밝혔다.

뉴질랜드 북부 B 보건·장애 윤리위원회(HDEC)는 제출된 임상시험 신청서가 현지 윤리 기준과 관련 법규를 충족하지 못한다고 판단했다. 시험은 지도모양위축(GA)을 동반한 노인성 황반변성 환자를 대상으로 설계됐다. 후보물질을 유리체강 내 주사로 투여하고 안전성과 유효성을 평가하는 다기관 시험으로, 무작위 배정과 모의 시술군 대조 방식을 적용할 예정이었다.

OLX10212는 질환 관련 유전자 발현을 억제하는 RNA간섭(RNAi) 기술을 활용한 후보물질이다. 단백질에 직접 작용하는 기존 치료제와 달리 단백질 생성 이전 단계에서 유전정보 전달을 차단해 질병 관련 단백질이 만들어지는 것을 억제하는 방식이다. 올릭스는 이 후보물질의 임상시험을 호주에서 시작해 뉴질랜드와 미국, 한국으로 넓힐 계획을 세웠다.

뉴질랜드 신청 반려에 따라 올릭스는 HDEC의 지적 사항을 검토해 재심의를 준비하는 절차를 밟게 됐다. 회사는 관련 절차를 신속히 진행하겠다고 밝혔다. 앞서 지난달에는 호주 규제당국에 같은 후보물질의 임상 2a상 시험계획 승인을 신청했다. 이번 결정은 뉴질랜드 신청에 관한 것으로, 회사가 밝힌 다른 국가의 임상 추진 계획과는 별도로 진행 상황을 살펴야 한다.