에파미뉴라드 6㎎, 통풍 3상서 요산 저감 우위

JW중외제약이 통풍 치료제 후보물질 ‘에파미뉴라드’의 다국가 임상 3상에서 주력 개발 용량인 6㎎의 유효성과 안전성을 확인했다. 회사는 이번 결과를 토대로 2027년 국내 품목허가를 목표로 신약허가신청을 추진할 계획이다. 임상은 한국·대만·태국·말레이시아·싱가포르 등 아시아 5개 국가·지역의 52개 기관에서 통풍 환자 612명을 대상으로 진행됐다.

1차 유효성 평가는 주 연구기간 중 마지막 세 차례 측정한 혈청 요산 농도가 6㎎/dL 미만에 도달한 환자의 비율로 이뤄졌다. 에파미뉴라드 6㎎ 투여군은 152명 가운데 76명인 50.0%가 기준을 충족했다. 표준 치료제 페북소스타트 40㎎ 투여군은 154명 중 59명인 38.3%로 집계돼, 에파미뉴라드 6㎎ 투여군이 더 높은 치료 반응률을 나타냈다.

치료 기간에 발생한 이상사례 비율은 두 투여군 사이에 유의한 차이가 없었으며, 약물이상반응과 중대한 이상사례도 비슷한 수준으로 확인됐다. 약물과 관련된 사망 사례는 없었다. 다만 고용량인 에파미뉴라드 9㎎은 페북소스타트 80㎎과 비교한 1차 유효성 평가에서 통계적 비열등성 기준을 충족하지 못해, 용량별 결과에는 차이가 나타났다.

에파미뉴라드는 사람 요산 수송체인 hURAT1을 선택적으로 저해해 신장의 요산 재흡수를 막고 배설을 촉진하는 경구용 약물이다. 개발 대상은 혈중 요산 농도가 비정상적으로 높은 고요산혈증과 통풍 환자다. 이 후보물질은 식품의약품안전처의 ‘신약 허가·심사 혁신 방안’ 시범 운영 과제로 선정됐으며, JW중외제약은 2026년 7월 두 차례의 허가 신청 전 대면회의를 마치고 국내 신청 절차를 준비하고 있다.