에파미뉴라드 6㎎, 통풍 3상서 요산 감소 우위

JW중외제약이 통풍 치료제 후보물질 ‘에파미뉴라드’의 다국가 임상 3상에서 주력 개발 용량인 6㎎의 유효성을 확인했다. 회사는 이번 임상 결과를 토대로 내년 국내 품목허가를 목표로 신약허가신청(NDA)을 추진할 예정이다. 에파미뉴라드 6㎎은 기존 표준 치료제인 페북소스타트보다 혈중 요산을 낮추는 효과가 우수한 것으로 나타났다.

임상은 한국과 대만, 태국, 말레이시아, 싱가포르 등 아시아 5개 국가·지역의 52개 기관에서 통풍 환자 612명을 대상으로 진행됐다. 주 연구기간 마지막 세 차례 측정에서 혈청 요산 농도 6㎎/dL 미만을 달성한 환자 비율은 에파미뉴라드 6㎎ 투여군이 50.0%로 집계됐다. 152명 가운데 76명이 기준을 충족해 페북소스타트 40㎎ 투여군의 38.3%, 154명 중 59명보다 높은 치료 반응률을 보였다.

안전성 평가에서는 치료 기간 중 이상 사례 발생률에 두 투여군 사이의 유의한 차이가 확인되지 않았다. 약물이상반응과 중대한 이상사례도 두 약물에서 유사한 수준이었고, 약물과 관련된 사망 사례는 발생하지 않았다. 다만 에파미뉴라드 고용량인 9㎎ 투여군은 페북소스타트 80㎎ 투여군과 비교한 1차 유효성 평가에서 통계적 비열등성 기준을 충족하지 못했다.

에파미뉴라드는 사람 요산 수송체인 hURAT1을 선택적으로 저해하는 경구용 요산 배설 촉진제다. 신장에서 요산이 다시 흡수되는 과정을 억제하고 체외 배설을 촉진하는 기전으로 설계됐다. JW중외제약은 혈중 요산 농도가 비정상적으로 높은 고요산혈증과 통풍 환자를 대상으로 이 후보물질을 개발하고 있으며, 6㎎ 용량에서 확인된 임상 결과를 기반으로 국내 허가 절차에 들어갈 계획이다.