아제투칼너 미국 허가 채비…세노바메이트와 경쟁 예고

제논파마슈티컬스가 성인 부분발작 치료 후보물질 ‘아제투칼너’의 미국 시장 진입을 준비하면서 SK바이오팜의 ‘세노바메이트’와 경쟁할 전망이다. 제논파마는 올해 3분기 미국 식품의약국에 신약허가신청을 제출할 예정이며, 절차가 순조로우면 이르면 내년 출시가 가능하다. SK바이오팜은 두 약물을 직접 비교한 임상이 아니어서 대체 가능성을 입증한 결과로 해석하기 어렵다는 입장이다.

아제투칼너는 Kv7 칼륨 채널을 활성화하는 1일 1회 경구용 후보물질이다. 성인 부분발작 환자 380명이 참여한 12주 임상 3상 X-TOLE2에서 월간 발작 빈도는 25㎎ 투여군 53.2%, 15㎎ 투여군 34.5%, 위약군 10.4% 감소했다. 25㎎ 투여군의 위약 대비 보정 효과는 42.7%였으며, 별도의 용량 적정기간 없이 처음부터 목표 용량을 투여했다.

참가자들은 기존 치료로 발작이 충분히 조절되지 않은 난치성 환자였다. 치료에 실패한 항발작제 수는 중앙값 5개였고, 절반 이상이 등록 당시 3개 약물을 복용했다. 약 40%는 세노바메이트를 병용하고 있었으며 19%는 과거 투약을 중단한 경험이 있었다. 다만 세노바메이트 복용군의 유효성을 따로 분석하지 않았고, X-TOLE2도 두 약물의 우열이나 추가 효과를 검증하도록 설계된 연구는 아니었다.

SK바이오팜은 작용기전 외에는 현재 공개된 자료에서 뚜렷한 차별점이 제한적이며, 완전 발작소실률과 누적 처방 경험을 엑스코프리의 경쟁력으로 보고 있다. 미국에서 성인 부분발작의 단독·병용요법으로 허가된 엑스코프리의 치료 순서를 앞당기는 한편 경구 현탁액 개발, 소아 부분발작과 일차성 전신강직간대발작으로의 적응증·연령 확대를 추진한다. 아제투칼너와의 구체적인 비교·분석 결과는 연내 공개할 계획이다.