아이메디텍, PN 재생 의료기기 상용화 착수
핵심 요약
아이메디텍이 2026년 스케일업 팁스에 선정돼 3년간 정부 연구개발비 20억원을 지원받는다. PN과 히알루론산 기반 조직재생 플랫폼을 구축하고 2등급 품목허가와 4등급 임상시험계획 신청을 추진한다. 산학병 컨소시엄을 통해 연구개발부터 국내외 인허가와 사업화까지 전주기 협력체계를 가동한다.
바이오 헬스케어·의료기기 기업 아이메디텍이 중소벤처기업부의 2026년 스케일업 팁스 사업에 선정돼 PN과 히알루론산을 활용한 조직재생 의료기기 개발에 착수한다. 회사는 향후 3년간 정부 연구개발비 20억원을 지원받아 생체 유래 물질이 포함된 이식용 의료기기 플랫폼을 구축하고 상용화를 추진한다.
연구 범위에는 순도 97% 이상의 연어 유래 PN 원료 추출·정제와 PN-HA 복합 제형 개발이 포함됐다. GMP 기반 제조공정 및 품질경영시스템 구축, 생물학적 안전성과 비임상 평가도 진행한다. 이어 2등급 의료기기 품목허가를 추진하고 4등급 의료기기의 임상시험계획 신청을 준비할 예정이다.
이번 사업은 민간 투자사가 검증한 벤처기업에 정부 연구개발 지원을 연계하는 프로그램이다. 아이메디텍은 나노섬유 기반 조직재생 의료기기 원천기술과 인허가 역량을 토대로 기존 창상 보호 중심 치료를 넘어 조직 재생을 유도하는 제품 개발을 목표로 세웠다. 적용 대상으로는 만성 당뇨발과 심재성 화상 등 난치성 창상 환자를 제시했다.
컨소시엄에는 선보엔젤파트너스와 포리바이오, 아주대학교병원, EY한영, 엑슬리나가 참여한다. 포리바이오는 고순도 PN 원료를 공급하고 아주대학교병원은 전임상을 담당한다. 나머지 기관은 사업화·임상·인허가와 지식재산 전략, 후속 투자, 시장 진출을 지원한다. 아이메디텍은 ISO 13485와 GMP 품질경영체계를 기반으로 2등급 제품의 조기 상용화와 4등급 제품 허가를 단계적으로 추진하고, 미국 FDA와 유럽 CE MDR 절차도 병행할 계획이다.