시노펙스, 혈액투석 핵심 장비 국산 체계 완성

시노펙스가 순수 국내 기술로 개발한 인공신장기(HD)의 식품의약품안전처 품목허가를 획득했다. 글로벌 다국적 기업의 수입 제품에 전량 의존해 온 국내 인공신장기 시장에서 국산 장비를 상용화할 수 있는 기반이 마련됐다. 이번 허가로 혈액투석 치료에 필요한 주요 장비를 국내 기술로 공급하기 위한 절차도 한 단계 진전됐다.

시노펙스는 앞서 인공신장기용 혈액여과기인 혈액투석 필터 11종과 중환자용 인공신장기(CRRT), 이동형 정수기의 품목허가를 차례로 취득했다. 인공신장기(HD)까지 허가 목록에 추가되면서 혈액여과기, 인공신장기용 정수기, 인공신장기로 구성된 혈액투석 3대 핵심 솔루션의 제품군을 모두 갖추게 됐다.

혈액투석 3대 핵심 의료기기 국산화는 범부처전주기의료기기연구개발사업단(KMDF)이 선정한 ‘2024년 국산화 대표 10대 과제’에 포함됐다. 시노펙스는 정부 과제로 시작된 기술 개발을 품목허가까지 마쳤으며, 서울대학교병원 신장내과 김동기 교수와 의공학과 이정찬 교수 연구팀 등 국내 의료진과 협력해 정밀 기술 기반의 국산화를 추진했다.

시노펙스는 이미 출시한 혈액여과기와 정수기에 이어 인공신장기(HD)의 양산 체제 구축을 추진한다. 혈액투석여과법(HDF) 기능을 추가한 양산형 모델은 기능 보완 후 추가 판매허가와 시장 출시 절차를 밟을 계획이며, 기존에 허가받은 중환자용 인공신장기(CRRT)의 성능을 높인 신제품도 개발하고 있다. 경기도 화성시 방교동 사업장에는 혈액여과기 생산 라인과 첨단 의료기기 제조 시설을 구축해 제품군 확대를 이어갈 방침이다.