셀트리온 ADC 3종, FDA 신속개발 지원 확보

셀트리온의 항체약물접합체(ADC) 신약 후보물질 ‘CT-P73’이 13일 미국 식품의약국(FDA)의 패스트트랙 대상으로 지정됐다. 이로써 현재 임상 1상을 진행 중인 CT-P70, CT-P71, CT-P73 등 ADC 후보물질 3종이 모두 패스트트랙 지위를 확보했다. CT-P73의 지정 대상 적응증은 백금계 항암화학요법 치료 이력이 있는 재발성·전이성 자궁경부암이다.

CT-P73은 자궁경부암을 포함한 여러 고형암에서 과발현되는 조직인자를 표적으로 삼는다. 비임상 연구에서는 기존 치료제 티소투맙 베도틴과 비교해 유사하거나 우수한 항종양 효과와 개선된 안전성이 확인됐다. 셀트리온은 이 결과를 토대로 미충족 의료 수요가 있는 재발성·전이성 자궁경부암 환자를 위한 차세대 치료 옵션으로 CT-P73을 개발하고 있다.

FDA 패스트트랙은 기존 치료만으로 충분한 효과를 기대하기 어렵거나 미충족 수요가 큰 중증 질환 치료제의 개발과 심사를 촉진하는 제도다. 지정 후보물질은 개발 단계 전반에서 FDA와 긴밀히 협의하고 임상시험 설계와 허가 전략에 관한 지원을 받을 수 있다. 요건을 충족하면 준비된 자료부터 제출하는 롤링 리뷰가 가능하며, 향후 우선심사와 가속승인 대상으로 검토받을 기회도 넓어진다.

셀트리온은 c-MET을 표적으로 하는 CT-P70, 넥틴-4를 겨냥한 CT-P71, 조직인자 표적 CT-P73의 임상 1상을 진행하고 있다. 이 가운데 2개 물질은 연내 임상 1상 파트 1을 마치고 내년 상반기부터 톱라인 결과를 순차 공개할 예정이다. 용량 최적화를 위한 파트 2 진입도 추진하며, 개발 속도가 가장 빠른 CT-P70은 내년 3월 진입을 목표로 한다. 연내에는 다중항체 기반 CT-P72의 패스트트랙 지정도 신청한다. 향후 임상 데이터와 시장성을 평가해 경쟁력 있는 물질은 자체 개발과 글로벌 상업화를 추진하고, 전략적 제휴가 유리한 물질은 기술이전으로 기술료와 단계별 마일스톤 등 조기 수익화를 모색할 방침이다.