셀트리온 ADC 3종, 미국 신속개발 기반 확보

셀트리온이 임상 1상 단계의 항체-약물 결합체(ADC) 항암 신약 후보물질 3종을 모두 미국 식품의약국(FDA) 패스트트랙 대상에 올렸다. 13일 새로 지정된 CT-P73은 백금계 항암화학요법 치료 이력이 있는 재발·전이성 자궁경부암 환자를 대상으로 개발 중이다. 바이오시밀러를 넘어 ADC와 다중항체 등 독자 신약으로 사업 영역을 넓히는 전략에도 속도가 붙게 됐다.

CT-P73은 고형암에서 과발현되는 조직인자를 표적으로 삼는다. 앞서 패스트트랙에 지정된 CT-P70은 간세포 성장 인자 수용체인 c-MET을 겨냥하며 비소세포폐암과 대장암 등을 적응증으로 한다. 넥틴-4를 표적하는 CT-P71은 요로상피암과 유방암, 전립선암 등을 대상으로 개발되고 있다. FDA는 개발 협의와 임상시험 설계, 허가 전략 수립을 지원하며, 요건을 갖추면 자료를 순차 제출하는 롤링 리뷰와 우선심사·가속승인 검토 기회도 열어둔다.

셀트리온은 후보물질별 안전성과 유효성 데이터, 시장 경쟁 상황과 잠재력을 종합해 사업화 경로를 달리 설계할 계획이다. 경쟁력이 높은 자산은 자체 개발과 글로벌 상업화를 거쳐 중장기 신약 매출원으로 육성하고, 전략적 협력이 유리한 후보는 기술이전으로 기술료와 단계별 마일스톤을 확보하는 방안을 검토한다. 세 후보물질이 모두 패스트트랙에 포함되면서 임상 개발과 허가, 상업화, 기술이전 가운데 자산별 선택 범위도 넓어졌다.

진행 중인 ADC 임상 1상 3건 가운데 2건은 연내 파트1을 마치고 내년 상반기부터 주요 지표 결과를 차례로 공개할 예정이다. 개발이 가장 빠른 CT-P70은 내년 3월 용량 최적화를 위한 파트2 진입이 예상된다. 셀트리온의 신약 파이프라인은 8월 기준 ADC를 포함해 25종이며, 올해 말까지 5종과 내년 8종이 임상 단계에 들어갈 계획이다. 2028년에는 임상 단계 파이프라인 규모를 올해의 3배 이상으로 확대한다는 구상이다.