셀트리온, ADC 3종 개발 가속 기반 확보

셀트리온이 임상 1상을 진행 중인 항체-약물접합체 신약 후보물질 CT-P70, CT-P71, CT-P73 모두 미국 식품의약국의 패스트트랙 대상으로 지정됐다. 회사는 13일 CT-P73의 신규 지정을 공개했으며, 임상 초기부터 FDA와 협의를 강화해 세 후보물질의 개발 효율과 속도를 높일 계획이다.

CT-P73은 조직인자를 표적으로 삼아 백금계 항암화학요법 치료 이력이 있는 재발성·전이성 자궁경부암 환자를 대상으로 개발되고 있다. 비임상 연구에서는 기존 치료제 티소투맙 베도틴과 비교해 유사하거나 더 우수한 항종양 효과와 개선된 안전성이 확인됐다. CT-P70은 c-MET, CT-P71은 넥틴-4를 각각 표적으로 한다.

ADC는 항체와 약물인 페이로드를 링커로 연결해 특정 암세포에 약물을 전달하는 치료 기술이다. 패스트트랙은 기존 치료법으로 충분한 효과를 기대하기 어렵거나 미충족 의료 수요가 큰 중증 질환 치료제의 개발과 심사를 촉진하는 제도로, 개발 과정에서 FDA와 긴밀히 협의하고 요건 충족 시 허가 자료를 분할 제출하는 롤링 리뷰를 활용할 수 있다.

셀트리온은 올해 안에 ADC 후보물질 2종의 임상 1상 파트1을 마친 뒤 내년 상반기부터 주요 결과를 순차적으로 공개하고, 용량 최적화를 위한 파트2에 들어갈 예정이다. 개발이 가장 앞선 CT-P70은 내년 3월 파트2 진입을 목표로 한다. 후보별 임상 데이터와 시장성을 토대로 자체 개발·상업화 또는 기술 이전을 선택하며, 다중항체 후보물질 CT-P72도 올해 안에 FDA 패스트트랙 지정을 신청할 계획이다.