셀트리온 ADC 임상 3종, FDA 신속개발 대상 완성

셀트리온의 항체-약물접합체(ADC) 항암 신약 후보물질 ‘CT-P73’이 13일 미국 식품의약국(FDA)의 패스트트랙 대상으로 지정됐다. 적용 적응증은 백금계 화학요법으로 치료받은 이력이 있는 재발성·전이성 자궁경부암이다. 이번 결정으로 임상 1상을 진행 중인 CT-P70·CT-P71·CT-P73 등 ADC 파이프라인 3종이 모두 FDA의 신속개발 지원 대상에 포함됐다.

CT-P73은 고형암에서 과발현되는 조직인자를 표적으로 삼는 후보물질이다. 비임상 연구에서는 기존 치료제인 티소투맙 베도틴과 비교해 동등하거나 그 이상의 항종양 효과를 보였으며, 안전성도 개선된 것으로 확인됐다. 셀트리온은 패스트트랙 지정에 따라 개발 과정에서 FDA와 정기적으로 협의하고, 준비된 허가 서류를 순차적으로 제출하는 등 심사 절차를 앞당길 수 있는 제도를 활용할 계획이다.

셀트리온은 각 후보물질의 임상 데이터와 시장성을 검토한 뒤 사업화 전략을 구분하기로 했다. 자체 개발을 거쳐 직접 상업화할 물질과 외부 기술이전을 추진할 물질을 나눠 운용하는 방식이다. 현재 임상 1상 단계에 있는 ADC 후보물질 3종 가운데 2종은 올해 안에 파트1을 마무리하고, 내년 상반기에 주요 임상 결과인 탑라인 데이터를 공개할 예정이다.

개발 일정이 가장 앞선 CT-P70은 내년 3월 용량 최적화를 위한 임상 1상 파트2 진입을 목표로 잡았다. 셀트리온은 ADC 파이프라인과 별도로 다중항체 후보물질 ‘CT-P72’에 대해서도 올해 안에 FDA 패스트트랙 지정을 신청할 계획이다. 이에 따라 향후에는 ADC 3종의 초기 임상 결과 공개와 CT-P70의 후속 단계 진입, CT-P72의 패스트트랙 신청이 순차적으로 이어질 전망이다.