셀트리온 ADC 임상 3종, FDA 신속개발 대상 올라
핵심 요약
CT-P73이 FDA 패스트트랙 대상으로 지정되면서 셀트리온의 임상 단계 ADC 3종이 모두 신속개발 지원 대상에 올랐다. CT-P73은 백금계 항암화학요법 치료 이력이 있는 재발성·전이성 자궁경부암 환자를 대상으로 개발되고 있다. 셀트리온은 임상 결과와 시장성을 토대로 직접 상업화와 기술이전을 후보물질별로 선택할 계획이다.
셀트리온이 개발하는 항체-약물접합체(ADC) 항암 신약 후보물질 CT-P73이 미국 식품의약국(FDA)의 패스트트랙 대상으로 지정됐다. 이로써 임상 1상 단계인 CT-P70, CT-P71, CT-P73 등 ADC 후보물질 3종이 모두 신속한 개발과 심사를 지원하는 제도에 포함됐다. 셀트리온은 FDA와 임상 개발 및 허가 전략을 구체적으로 협의할 계획이다.
CT-P73의 지정 대상은 백금계 항암화학요법 치료 이력이 있는 재발성·전이성 자궁경부암 환자 적응증이다. 이 후보물질은 자궁경부암을 비롯한 여러 고형암에서 과발현되는 조직인자를 표적으로 삼는다. 비임상 연구에서는 기존 치료제 티소투맙 베도틴과 비교해 유사하거나 우수한 항종양 효과와 개선된 안전성이 확인돼, 미충족 의료 수요에 대응할 차세대 치료제로 개발되고 있다.
FDA 패스트트랙은 기존 치료로 충분한 효과를 기대하기 어렵거나 미충족 수요가 큰 중증 질환 치료제의 개발과 심사를 촉진하는 제도다. 지정 후보물질은 개발 과정 전반에서 FDA와 긴밀히 논의하고 임상시험 설계 및 허가 전략 수립에 지원을 받을 수 있다. 요건을 갖추면 완성된 자료부터 순차적으로 제출하는 롤링 리뷰를 활용할 수 있으며, 우선심사와 가속승인 대상으로 검토될 기회도 넓어진다.
셀트리온은 c-MET을 표적으로 하는 CT-P70, 넥틴-4를 겨냥한 CT-P71, 조직인자 표적 CT-P73의 임상 1상을 진행하고 있다. 이 가운데 2개 물질은 연내 파트 1을 마치고 내년 상반기부터 탑라인 결과를 순차 공개할 예정이며, CT-P70은 내년 3월 파트 2 진입을 목표로 한다. 다중항체 후보물질 CT-P72도 연내 패스트트랙 신청을 추진한다. 경쟁력이 높은 물질은 직접 글로벌 상업화하고, 전략적 제휴가 유리한 물질은 기술이전과 단계별 마일스톤을 통한 조기 수익화를 모색할 방침이다.