셀트리온 ADC 임상 3종, FDA 신속개발 기반 확보

셀트리온이 임상 1상을 진행 중인 항체-약물접합체 신약 후보물질 CT-P70·CT-P71·CT-P73 모두에 대해 미국 식품의약국의 패스트트랙 지위를 확보했다. 셀트리온은 13일 CT-P73이 새롭게 지정되면서 임상 단계 ADC 3종의 신속한 개발과 심사를 추진할 기반이 마련됐다고 밝혔다. 패스트트랙은 미충족 의료수요가 높은 중증 질환 치료제의 개발을 촉진하는 제도다.

CT-P73은 백금계 항암화학요법 치료 이력이 있는 재발성·전이성 자궁경부암 환자를 대상으로 개발되고 있다. 자궁경부암을 포함한 여러 고형암에서 과발현되는 조직인자를 표적으로 삼는다. 비임상 연구에서는 기존 치료제 티소투맙 베도틴과 비교해 유사하거나 우수한 항종양 효과와 개선된 안전성이 확인됐다. CT-P70은 c-MET, CT-P71은 넥틴-4을 각각 표적으로 한다.

패스트트랙 후보물질은 개발 과정에서 FDA와 긴밀히 협의하고 임상시험 설계와 허가 전략 수립에 지원을 받을 수 있다. 관련 요건을 갖추면 허가 자료를 순차 제출하는 롤링 리뷰를 활용할 수 있으며, 향후 우선심사나 가속승인 대상으로 검토될 가능성도 있다. 셀트리온은 후보물질별 안전성·유효성 데이터와 경쟁 환경, 시장성을 종합 평가해 자체 개발과 기술이전 가운데 적합한 사업화 방식을 선택할 방침이다.

임상 일정도 구체화됐다. ADC 3종 중 2종은 올해 안에 임상 1상 파트1을 마치고 내년 상반기부터 탑라인 결과를 순차 공개한 뒤 용량 최적화를 위한 파트2 진입을 추진한다. 개발 속도가 가장 빠른 CT-P70은 내년 3월 파트2 진입이 목표다. 시장 잠재력이 높은 후보물질은 글로벌 상업화까지 직접 추진하고, 파트너십이 유리한 물질은 기술이전으로 계약금과 마일스톤 수익을 확보한다. 다중항체 후보물질 CT-P72도 올해 안에 FDA 패스트트랙 신청을 추진한다.