세닉스 CX213, 미국 신속개발 지원 대상 선정

세닉스바이오테크의 지주막하출혈 치료제 후보물질 ‘CX213’이 미국 식품의약국(FDA)의 패스트트랙 지정을 받았다. 지난해 희귀의약품 지정에 이어 신속개발 지원 대상에도 포함되면서 미국 내 후속 임상과 허가 전략을 FDA와 조기에 협의할 수 있는 기반을 확보했다. 회사는 FDA 임상시험계획을 토대로 임상 1상을 마쳤으며 현재 임상 2상을 준비하고 있다.

패스트트랙은 중증 질환의 기존 치료 한계를 보완하거나 미충족 의료수요를 해결할 가능성이 큰 후보물질의 개발과 허가 절차를 지원하는 제도다. 지정 이후에는 임상시험 설계와 개발 전략, 바이오마커, 허가 방안을 개발 단계부터 FDA와 논의할 수 있다. 허가신청 자료를 완성되는 순서대로 제출해 검토받는 롤링 리뷰도 가능하며, 요건을 갖추면 가속승인이나 우선심사 대상이 될 가능성도 있다. FDA는 심사 과정에서 두 차례 추가 질의를 진행했으며 개발 논리나 방향에 별도 수정을 요구하지 않고 지정을 확정했다.

CX213은 자체 개발한 ‘이노서피스’ 플랫폼을 적용한 산화세륨 나노자임 치료제다. 산화세륨 나노입자가 활성산소를 제거하는 특성을 활용해 지주막하출혈 뒤 나타나는 산화 스트레스와 신경세포 손상을 억제하도록 설계됐다. 회사는 CX213을 임상 단계에 진입한 세계 최초의 산화세륨 나노자임 치료제이자 새로운 작용 방식을 지닌 퍼스트 인 클래스 신약으로 제시했다. 현재 치료는 파열된 뇌동맥류를 차단하는 시술·수술과 합병증 관리가 중심이며, 출혈 직후의 산화손상을 직접 겨냥한 치료제는 아직 없다.

세닉스바이오테크는 이번 지정이 지주막하출혈 분야의 미충족 의료수요와 CX213의 신속한 개발 필요성을 공식적으로 확인받은 결과로 보고 후속 임상개발에 속도를 낼 방침이다. 국가신약개발사업 대형 과제 두 건 선정과 시리즈B 투자 유치로 마련한 개발 기반에 패스트트랙 지정을 더해 글로벌 임상을 본격적으로 추진하고 상용화 절차를 이어갈 계획이다. 이승훈 대표는 환자에게 새로운 치료 선택지를 최대한 빠르게 제공하는 데 개발 역량을 집중하겠다는 입장을 밝혔다.