삼성바이오에피스, 면역항암제 SB27 국내 허가 추진

삼성바이오에피스가 면역항암제 키트루다의 바이오시밀러 후보물질 ‘SB27’에 대한 국내 품목허가 절차에 들어갔다. 회사는 10일 식품의약품안전처에 허가 신청서를 제출했다. 신청 범위에는 흑색종과 비소세포폐암, 두경부암을 비롯해 모두 16개 질환의 적응증이 포함됐다.

삼성바이오에피스는 2024년부터 SB27의 임상시험을 여러 국가에서 진행했다. 임상 1상은 4개국 환자 163명을 대상으로, 임상 3상은 14개국 환자 555명을 대상으로 실시했다. 두 단계의 글로벌 임상시험을 통해 SB27과 오리지널 의약품 사이의 동등성을 확인한 뒤 국내 심사 절차를 시작했다.

SB27의 오리지널 의약품인 키트루다는 미국 다국적 제약사 MSD가 개발한 펨브롤리주맙 성분의 면역항암제다. 지난해 세계 시장에서 약 317억 달러, 한화 약 46조원의 매출을 올린 글로벌 매출 1위 블록버스터 의약품으로 집계됐다. 다양한 암종에서 사용할 수 있는 폭넓은 적응증도 갖추고 있다.

키트루다는 면역관문수용체인 PD-1에 결합해 암세포가 인체 면역 반응을 피하는 작용을 억제한다. 이를 통해 인체의 면역체계가 암세포를 공격할 수 있도록 돕는다. 삼성바이오에피스의 이번 신청은 이 작용기전을 지닌 바이오시밀러 SB27에 대해 16개 질환을 대상으로 국내 허가 심사를 받기 위한 절차다.