미국 항암 바이러스 승인에 국내 개발도 탄력

미국 식품의약국(FDA)이 지난 6일 레플리뮨의 항암 바이러스 면역치료제 ‘투드리케브’를 진행성 흑색종 치료제로 가속 승인했다. 2015년 암젠의 ‘임리직’ 이후 약 10년 만에 FDA 문턱을 넘은 두 번째 항암 바이러스 치료제다. 신라젠과 진메디신 등 국내 기업이 추진하는 관련 신약 개발에도 관심이 커지고 있다.

투드리케브는 항PD-1 계열 치료 후에도 병이 진행된 절제 불가능 진행성 피부 흑색종 환자에게 BMS의 ‘옵디보’와 함께 투여한다. IGNYTE 1·2상에서 객관적 반응률은 24.2%, 반응 지속 기간 중앙값은 14.1개월이었다. FDA는 비교군 부재와 투드리케브 자체 효과의 불확실성, 시험 설계 및 반응 측정 방식을 이유로 두 차례 보완을 요구했다. 지난달 말 자문위원회가 10대 3으로 허가에 긍정적인 판단을 내린 뒤 가속 승인이 이뤄졌으며, 정식 승인 유지를 위한 확증 3상 결과는 2030년 나올 예정이다.

항암 바이러스는 유전자를 조작한 바이러스가 정상 세포 대신 암세포를 선택적으로 감염시키고 증식하면서 종양을 파괴하는 바이오의약품이다. 암세포가 파괴될 때 드러나는 항원이 면역세포를 자극해 다른 암세포까지 공격하도록 유도한다. 최근에는 면역관문억제제와 병용해 효과를 높이는 전략이 활용된다. 헤르페스바이러스 기반의 임리직이 세계 최초로 허가된 뒤 여러 글로벌 제약사가 개발에 참여했지만, 후속 치료제는 이번 승인 전까지 나오지 않았다.

신라젠은 정맥 투여 과정에서 바이러스가 보체의 공격으로 조기에 사멸하는 한계를 줄이는 SJ-600 시리즈를 개발하고 있다. SJ-640은 바이러스 표면에 보체 조절단백질 CD55와 CD59를 함께 발현시켜 심부 종양과 전이암까지 도달하는 효율을 높이는 기술이며, 정맥투여용 백시니아 바이러스 SJ-650도 임상을 준비 중이다. 진메디신은 나노물질로 표면을 감싼 아데노바이러스 기반 GM-oAd 기술과 GM101·GM102·GM103·GM104 파이프라인, 국소투여 증진 약물전달 플랫폼을 보유하고 있다. 다만 국내 후보물질 대부분이 초기 단계여서 향후 임상 자료를 통한 유효성 입증이 핵심 과제로 남았다.