물 없이 복용하는 피타바스타틴 제제 첫 허가

지엘팜텍이 이상지질혈증 치료제 ‘피타엘구강붕해정’ 2밀리그램과 4밀리그램에 대해 식품의약품안전처 품목허가를 11일 국내 최초로 획득했다. 회사는 보험약가 등재와 생산·유통 준비를 마친 뒤 올해 4분기 국내 시장에 제품을 출시할 계획이다.

주성분인 피타바스타틴은 콜레스테롤 생합성 과정에 관여하는 HMG-CoA 환원효소를 억제하는 스타틴 계열 약물이다. 원발성 고콜레스테롤혈증과 혼합형 이상지질혈증 환자의 LDL 콜레스테롤을 포함한 혈중 지질 수치를 조절하는 데 사용된다. 피타엘구강붕해정은 입안에서 빠르게 풀려 물 없이 복용할 수 있도록 개발됐다.

지엘팜텍은 피타바스타틴 일반정과 피타엘구강붕해정의 약동학적 특성을 비교하는 생물학적 동등성시험을 진행했다. 시험을 통해 기존 피타바스타틴 제제와 같은 수준의 약물 노출을 확인하고 구강붕해 제형의 복용 편의성도 입증했다. 장기간 꾸준한 투약과 관리가 필요한 이상지질혈증의 특성을 고려해 지속적인 복용을 돕는 데 개발 초점을 맞췄다.

물 없이 먹을 수 있는 제형은 정제를 삼키기 어려운 고령자와 연하곤란 환자, 외부 활동 중 물을 구하기 힘든 상황에서 활용할 수 있다. 지엘팜텍은 리리엘구강붕해정과 로바엘젯구강붕해정에 이어 이번 제품까지 개발하며 구강붕해정 연구개발 성과를 확대했다. 앞으로도 복약 편의성을 높이는 차별화 제형을 지속적으로 개발해 안정적인 수익원을 확보한다는 방침이다.