모더나 mRNA 독감 백신, 미국서 첫 승인

미국 식품의약국(FDA)이 5일 현지시간 모더나의 50세 이상 성인용 독감 백신 ‘엠플루시바(mRNA-1010)’를 승인했다. mRNA 기술로 개발한 독감 백신이 시판 허가를 받은 첫 사례다. 코로나19와 호흡기세포융합바이러스(RSV)에 이어 mRNA 백신의 적용 영역이 독감까지 확대됐다. 50~64세는 정식 허가, 65세 이상은 후속 임상시험을 전제로 한 신속 승인을 받았다.

50~64세 임상시험에는 11개국 성인 4만805명이 참여했다. 엠플루시바 접종군은 기존 표준 용량 백신 접종군보다 독감 발생 위험이 26.6% 낮았고, 응급실 방문이나 입원이 필요한 중증 독감 위험은 47.9% 감소했다. 65세 이상 2992명을 대상으로 한 시험에서는 기존 고용량 백신보다 강한 항체 반응이 확인됐지만 실제 감염 건수는 비교하지 않았다. 모더나는 두 차례 독감 유행 기간에 최대 80만 명을 추가로 연구할 계획이다.

허가 심사는 한 차례 제동이 걸렸다. FDA는 올해 2월 고령층 시험의 비교 백신이 적절하지 않다는 이유로 신청서 접수를 거부했다. 고령층에 일반적으로 권고되는 고용량 백신을 비교 대상으로 삼아야 한다는 판단이었다. 모더나가 추가 임상시험 계획을 제출하면서 심사가 재개됐고, 지난 6월 백신 자문위원회의 9대 0 만장일치 권고를 거쳐 최종 승인으로 이어졌다. 이번 결정은 로버트 F. 케네디 주니어 보건복지부 장관이 mRNA 기술에 회의적인 태도를 보이고, 보건복지부가 지난해 약 5억 달러 규모의 관련 연구 계약을 취소한 상황에서 나왔다.

유정란에서 바이러스를 배양하는 기존 독감 백신은 제조에 약 6개월이 필요하지만 mRNA 백신은 2~3개월 안에 생산할 수 있어 유행 변이에 더 빠르게 대응할 여지가 있다. 모더나는 2026~2027년 독감철부터 미국 공급을 추진하고 유럽연합과 캐나다, 호주에서도 허가 절차를 밟고 있다. 다만 미국 질병통제예방센터의 접종 권고 대상과 보험 적용 범위가 확정되지 않았고, 공급 계약이 통상 연초에 이뤄져 본격적인 매출 반영은 2027~2028년 독감철이 될 가능성도 제기된다. 이번 승인은 독감 자료 보완 요구로 심사를 자진 철회했던 코로나19·독감 혼합 백신 개발에도 전환점이 될 전망이다.