모더나 mRNA 독감 백신, 미국서 첫 상용화

미국 식품의약국(FDA)이 2026년 8월 6일 모더나의 계절성 독감 백신 ‘엠플루시바(mFLUSIVA)’를 승인했다. mRNA 기술을 적용한 독감 백신이 상용화 승인을 받은 것은 이번이 처음이다. 접종 대상은 50세 이상 성인이며, 50∼64세에는 정식 승인, 65세 이상에는 추가 임상시험 완료를 조건으로 한 신속 승인이 적용됐다.

4만 명 이상이 참여한 임상 3상에서 엠플루시바는 기존 표준 용량 독감 백신보다 감염 예방 효과가 약 27% 높았다. 65세 이상 시험에서도 기존 고용량 백신과 비슷하거나 더 강한 항체 반응이 확인됐다. 제조 기간은 전통적인 유정란 방식의 약 6개월보다 짧은 2∼3개월로 제시돼, 유행에 가까운 시점의 변이 정보를 백신 생산에 반영할 가능성도 커졌다.

허가 과정에서는 임상시험 설계가 쟁점이 됐다. 모더나는 2024년 4월부터 8월까지 FDA와 표준 용량 백신을 비교군으로 사용하는 방안을 협의하고 보완 자료를 준비했으나, 2026년 2월 생물학적제제허가신청서 심사 거부 통보를 받았다. 안전성이나 효능에 관한 구체적 문제는 제기되지 않았다. 이후 신청서를 수정하고 65세 이상 대상 추가 연구를 약속해 같은 해 6월 FDA 독립 자문위원회의 만장일치 승인 권고를 확보했다.

이번 허가는 모더나가 코로나19 백신에서 활용한 mRNA 플랫폼을 계절성 독감 예방으로 넓힌 사례다. 회사는 2023년 임상 3상의 주요 평가변수 충족 결과를 공개한 뒤 5년 안에 15개 신규 의약품을 내놓겠다는 목표를 제시했다. 2026년에는 50세 이상을 대상으로 독감과 코로나19를 한 번에 예방하는 복합 백신 ‘mCOMBRIAX’의 유럽 판매 허가도 받았다. 엠플루시바는 추가 고령층 임상시험 이행을 거쳐 승인 조건을 충족해야 한다.