로엔서지컬 자메닉스, 미국 의료기기 시장 진입

로엔서지컬이 개발한 연성요관내시경 신장결석 수술로봇 ‘자메닉스(Zamenix™ P)’가 12일 미국 식품의약국(FDA)의 510(k) 허가를 획득했다. 자메닉스는 환자 안전과 직접 관련된 의료기기에 적용되는 Class II 제품으로 인정받아 미국 내 판매와 공급에 필요한 진입 자격을 확보했다. AI 기반 연성요관내시경 수술로봇이 FDA 허가를 받은 것은 이번이 처음이다.

FDA 심사에서는 로봇 제어의 신뢰성과 환자 접촉 부속품의 안전성이 집중적으로 검토됐다. 자메닉스는 멸균·유효기간과 생체적합성, 소프트웨어·사이버보안, 전기·기계적 안전성, 설계 검증, 사용적합성 평가와 전임상 시험 요건을 충족했다. 환자 호흡과 내시경 움직임을 맞추는 호흡 보상, 결석의 통과 가능성을 판단하도록 돕는 크기 가이드, 레이저의 반복 접근을 자동화한 주행 기능도 객관적 데이터로 안전성과 유효성을 입증했다.

자메닉스가 겨냥하는 연성요관내시경 기반 신장결석 수술(RIRS)용 로봇 시장은 전용 제품이 세계적으로 많지 않은 초기 단계다. 이 장비는 독자적인 AI 기능과 전용 바스켓을 하나의 플랫폼에 통합했다. 기존 내시경과 레이저 장비를 교체하지 않고 활용할 수 있으며, 원격 조작 환경을 통해 장시간 내시경을 직접 다루는 의료진의 피로를 낮추도록 설계됐다. AI 기능은 수술 효율과 정밀도를 높이는 핵심 요소로 제시됐다.

자메닉스는 2021년 제17호 혁신의료기기로 지정됐고, 232명이 참여한 다기관 임상에서 안전성과 유효성을 검증받았다. 2026년 5월에는 한국보건의료연구원으로부터 혁신의료기술의 임상진료 목적 사용 승인을 받았으며, 현재 국내 20개 병원과 해외 1개 기관에 도입됐다. 로엔서지컬은 FDA 허가 과정에서 마련한 규제 검증 체계를 유럽 CE와 일본, 중동, 동남아시아 국가의 인허가에 활용하고 글로벌 유통사·의료기관과 사업 협력을 확대할 계획이다.