로엔서지컬 자메닉스, 미국 의료기기 시장 진입

로엔서지컬이 독자 개발한 연성요관내시경 신장결석 수술로봇 ‘자메닉스(Zamenix™ P)’가 11일 미국 식품의약국의 510(k) 허가를 획득했다. 자메닉스는 인공지능 기반 연성요관내시경 수술로봇으로는 처음 FDA 허가를 받은 사례이며, 미국 내 판매와 공급에 필요한 공식 진입 자격을 갖추게 됐다.

자메닉스는 환자 안전과 직접 관련된 의료기기에 적용되는 Class II 제품으로 인정됐다. 심사에서는 로봇 제어 신뢰성과 환자 접촉 부속품의 안전성이 중점 검토됐다. 멸균·유효기간과 생체적합성, 소프트웨어·사이버보안, 전기·기계적 안전성, 설계 및 사용 적합성, 전임상 시험을 포함한 검증 항목도 모두 충족했다.

인공지능을 활용한 독자 기능의 안전성과 유효성 역시 객관적 데이터로 확인됐다. 환자의 호흡에 맞춰 요관내시경 움직임을 동기화하는 호흡 보상 기능, 결석의 통과 가능성 판단을 지원하는 결석 크기 가이드, 레이저의 반복 접근을 자동화하는 자동 주행 기능이 심사 대상에 포함됐다. 생물학적 안전성과 로봇 제어 소프트웨어 신뢰성도 국제 규제 기준에 따라 검증됐다.

자메닉스는 2021년 제17호 혁신의료기기로 지정된 뒤 232명이 참여한 다기관 임상에서 안전성과 유효성을 확인했고, 2026년 5월 혁신의료기술의 임상진료 목적 사용 승인을 받았다. 현재 국내 20개 병원과 해외 1개 기관에 도입됐다. 로엔서지컬은 FDA 심사에서 구축한 규제 검증 체계를 유럽 CE와 일본, 중동, 동남아시아 국가의 인허가에 활용하고 미국을 시작으로 해외 사업 협력을 확대할 계획이다.