국산 혈액투석기 허가…시노펙스 해외 진출 채비

시노펙스가 국내 기술로 개발한 혈액투석기인 인공신장기 HD에 대해 식품의약품안전처 허가를 받고 출시를 준비하고 있다. 국내에서 자체 개발한 혈액투석기가 허가된 첫 사례다. 경기 화성 사업장에서는 로봇팔과 첨단 공정을 활용해 그동안 전량 수입하던 혈액투석용 필터를 생산하며 의료기기 국산화 범위를 넓히고 있다.

핵심 제품인 다이얼라이저에는 내부가 빈 중공사막 관이 1만 개 이상 들어간다. 관 안으로 혈액이, 바깥으로 초정제수가 흐르면서 삼투압과 확산 작용으로 노폐물을 분리한다. 친수성을 높인 폴리에테르설폰 소재와 얇으면서 압력을 견디는 멤브레인, 균일한 단면 가공 기술을 적용했다. 관 30가닥마다 특수 소재를 배치하는 스페이서 얀 기술로 관의 뭉침도 억제했다.

회사는 약 40년간 축적한 산업용 필터와 수처리 기술에 반도체 공정에서 활용한 초정제 기술을 결합해 혈액 여과 분야에 진출했다. 서울대병원을 포함한 국내 5개 주요 대학병원에서 독일산 제품과 비교 임상을 진행했으며, 중분자 물질 제거 성능을 확인한 연구 결과는 SCI급 국제 학술지에 실렸다. 실제 치료 현장에서는 베타2 마이크로글로불린 같은 중분자 노폐물 제거와 관련한 환자 증상 개선 사례도 확인됐다.

혈액투석 체계는 필터와 투석 기계, 개인용 역삼투압 정수 장치가 함께 작동하는 구조다. 시노펙스는 압력과 치료 상태를 실시간 감시하는 투석기와 초정제수를 공급하는 PRO 800도 개발했다. 이 정수 장치는 대기와 소독 등 비가동 시간에 발생하는 폐수를 줄이는 에코 모드를 갖췄다. 회사는 4월 모로코 첫 수출을 마쳤으며, 마무리 단계인 유럽 CE 인증을 거쳐 유럽과 미국 시장 진출을 추진할 계획이다.